식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체가 해외 시장에 진출하는 데 필요한 '의료기기공동심사프로그램(MDSAP)' 심사 대응력을 높이기 위한 가이드라인을 6월 30일 제정·발간한다고 밝혔다.
MDSAP는 미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질 등 5개국이 의료기기의 안전과 품질 관리를 위해 공동 심사를 목적으로 만든 국제 인증 제도로, 2019년부터 운영되고 있다. 현재 17개 심사기관이 지정돼 업체 심사와 인증서 발급을 담당하고 있다.
이번 가이드라인은 국내 업체가 MDSAP 적합인정서를 획득해 해외 의료기기 시장에 진출하는 것을 돕기 위해 마련됐다. 올해는 환자의 내부를 관찰하는 '의료용 경'과 환부에 빛을 비추는 '내시경용 광원 장치' 등 2등급 의료기기 2개 품목에 대한 심사 대응 사례를 중점적으로 담았다.
가이드라인의 주요 내용은 크게 네 부분으로 구성된다. 첫째, MDSAP 심사를 위한 제출 서류 작성 방법, 둘째, 심사 전 준비 사항, 셋째, 실제 현장 심사 대응 사례, 넷째, 심사 결과에 대한 사후 관리까지 심사의 전 과정을 제조 현장에서 바로 활용할 수 있도록 상세히 안내한다.
식약처는 이미 2022년부터 2025년까지 심장충격기, 의료용전기소작기, 치과용임플란트 고정체, 치과용전산화단층촬영엑스선장치, 다기능전자혈압계 등 7개 품목에 대한 MDSAP 심사모델 가이드라인을 순차적으로 배포한 바 있다.
식약처는 이번 신규 가이드라인이 MDSAP 심사를 준비 중인 국내 제조 업체의 심사 대응 역량을 높여 해외 시장 진출에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다고 전했다. 앞으로도 국내 업체의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 다양한 지원 사업을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.
