앞으로 신약이나 첨단 의료기기 같은 혁신 의료제품을 개발하는 기업과 연구자가 후보물질 단계에서부터 제품 허가에 이르기까지 정부의 맞춤형 규제 상담을 반복적으로 받을 수 있게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 30일자로 '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인안내서)'와 '혁신제품 사전상담 업무 처리절차(공무원지침서)'를 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 임상시험 승인이나 허가 신청 직전에만 이뤄지던 일회성 상담에서 벗어나, 개발 초기부터 단계별로 지속적인 상담을 제공하는 '전 주기 지원체계'를 구축하기 위한 것이다.
개정의 배경에는 바이오헬스혁신위원회, 국가바이오혁신위원회 등 국가 주요 회의체에서 제기된 산업계의 건의사항이 반영됐다. 식약처는 연구·개발 성과가 실제 제품화로 이어지지 못하는 '죽음의 계곡(Death Valley)'을 극복할 수 있도록 규제 장벽을 낮추는 데 초점을 맞췄다.
주요 개정 내용은 네 가지다. 첫째, 혁신 의료제품의 임상시험계획 승인 신청(IND) 자료의 완결성을 높이기 위해 임상 개발 단계별 상담 사례를 구체적으로 제시했다. 둘째, 후보물질 발굴, 비임상 시험, 임상 1·2·3상, 허가 신청 등 주요 개발 주기에 맞춰 상담 체계를 단계별로 안내한다. 셋째, 유선 상담창구(핫라인 1551-3655)와 대면 상담창구(One-Stop 통합 플랫폼) 등 최신 제도 운영 사항을 반영했다. 넷째, 상담 이력을 체계적으로 관리할 수 있도록 신청 양식을 개정했다.
식약처는 이번 개정을 통해 개발자와 기업이 규제 요건을 사전에 충분히 이해하고 준비할 수 있어, 허가 과정에서의 불확실성을 줄이고 신속한 제품화를 촉진할 것으로 기대하고 있다. 특히 초기 개발자들이 규제 상담 절차를 쉽게 이해할 수 있도록 다양한 상담 사례를 담은 점이 특징이다.
앞으로 식약처는 개발자들의 요구사항을 지속적으로 수렴해 상담 사례를 추가하고, 안내서와 지침서를 보완해 나갈 계획이다. 관련 가이드라인의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 '법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서' 또는 '국민소통 → 적극행정 → 제품화전략지원단 → 자료실'을 통해 확인할 수 있다.
이번 조치는 정부가 혁신 의료제품 분야에서 규제 혁신을 통해 산업 경쟁력을 높이려는 노력의 일환으로, 바이오헬스 산업의 성장을 뒷받침할 것으로 전망된다.
