식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 공중보건 위기상황에서 필수적으로 사용되는 체외막산소공급장치(ECMO)의 핵심 구성품인 '심폐용산화기'의 국산화를 지원하기 위한 민원인안내서를 마련했다고 밝혔습니다.
심폐용산화기는 심폐우회술이나 중증 심·폐질환 환자에게 ECMO 장치 내에서 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하는 인공 폐 역할을 하는 핵심 부품입니다. 국내에서 ECMO 사용은 지속적으로 증가해 2004년부터 2017년까지 총 14,775건의 시행 건수를 기록했으며, 같은 기간 ECMO 적용 환자는 약 2.5배 늘었고 시행 의료기관도 50개소에서 86개소로 증가했습니다.
현재 심폐용산화기는 대부분 수입에 의존하고 있어 국내 공급망 확보와 환자 치료의 연속성을 확보하기 위해 이번 가이드라인이 마련되었습니다. 가이드라인에는 업체가 개발 초기부터 허가·심사 시 제출해야 하는 자료를 체계적으로 준비할 수 있도록 첨부자료 종류와 허가자료 작성 시 고려사항이 포함됐습니다.
또한 최신 국제규격(ISO 7199 등)을 기반으로 한 필수 시험항목 8종이 명시됐습니다. 이 시험항목은 산소-이산화탄소 가스교환율, 혈구세포 손상, 혈소판 및 백혈구 감소, 혈장유리헤모글로빈 농도, 혈액경로 무결성, 가스경로 무결성, 혈액부피, 시간의존성 성능변화로 구성됩니다.
시험수행 원칙에 따르면 심폐용산화기의 예상 사용 환경을 고려해 무결성 테스트 등 성능시험을 6시간 동안 수행해야 하며, 각 성능시험에 대해 최소 5개의 장치를 사용해 확립된 시험계획에 따라 시험을 진행해야 합니다. 성능 시험계획에 따라 통계적으로 유의미한 시험 결과가 확인되어야 하며, 체외 실험뿐만 아니라 적절한 동물모델을 사용한 시험도 허용됩니다.
필수 성능시험은 시판 중인 유사한 비교제품과 비교해 수행해야 하며, 다만 합격·불합격 기준이 있는 시험(예: 혈류경로 무결성 등)은 비교시험 대상에서 제외됩니다. 비교제품은 신청제품과 유사하며 합법적으로 시판되고 안전성이 인정된 동일 임상 용도의 기기여야 하고, 시장에서 철수된 제품이 아니어야 합니다. 또한 심폐용산화기는 적절한 가속 노화 또는 실시간 노화 및 멸균 과정을 거친 최종 제품으로 시험을 수행해야 합니다.
식약처는 이번 가이드라인 제정으로 국산 심폐용산화기의 신속한 제품화를 지원하고, 공중보건 위기상황 시 제품의 신속보급을 통해 환자 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대했습니다. 앞으로도 필수의료기기가 국민에게 안전하고 신속하게 공급될 수 있도록 규제과학 전문성을 기반으로 적극 지원하겠다고 강조했습니다.
가이드라인의 상세 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서' 경로를 통해 확인할 수 있습니다.
