식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체의 해외 규제 기관 심사 대응 역량을 높이고 해외 시장 진출을 지원하기 위해 ‘MDSAP 심사모델 가이드라인’을 6월 30일 제정·발간한다고 밝혔다.
MDSAP은 미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질 관리를 위해 공동 심사를 목적으로 만든 인증 제도다. 2019년 도입된 이후 현재 17개 심사기관이 업체 심사와 인증서 발급을 담당하고 있다.
이번 가이드라인은 국내 업체가 미국, 호주, 일본 등 해외 시장 진출에 필요한 MDSAP 적합인정서를 획득하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다. 올해는 환자의 내부를 관찰하는 의료용 경과 환부에 빛을 비추는 내시경용 광원 장치 등 2개 의료기기에 대한 심사 대응 사례를 포함하고 있다.
가이드라인의 주요 내용은 MDSAP 심사를 위한 제출 서류 작성, 심사 전 준비 사항, 현장 심사 대응 사례, 심사 결과에 대한 사후 관리까지 심사 전 과정을 제조 현장에서 바로 활용할 수 있도록 구성됐다. 특히 의료용 경과 내시경용 광원 장치는 모두 2등급 의료기기로, 실제 심사 사례를 바탕으로 구체적인 대응 방법을 제시한다.
식약처는 2022년부터 2025년까지 심장충격기, 의료용전기소작기, 치과용임플란트 고정체, 치과용전산화단층촬영엑스선장치, 다기능전자혈압계 등 총 7개 품목에 대한 MDSAP 심사모델을 마련해 배포한 바 있다. 이번 신규 가이드라인을 포함해 총 8개의 가이드라인이 제공된다.
식약처는 이번 가이드라인이 MDSAP 심사를 준비하는 국내 제조 업체의 심사 대응 역량을 높여 해외 시장 진출에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 국내 업체의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 지원 사업을 지속하겠다고 덧붙였다.
한편 MDSAP 심사모델 가이드라인 개발 현황을 보면 2022년 심장충격기와 의료용전기소작기, 2023년 치과용임플란트 고정체 외 2종, 2024년 치과용전산화단층촬영엑스선장치, 2025년 다기능전자혈압계에 이어 이번에 새롭게 추가됐다.
