앞으로 혁신 의료제품을 개발하는 기업이나 연구자가 임상시험을 시작하기 전, 개발 초기 단계부터 반복적이고 지속적인 규제 상담을 받을 수 있는 길이 열렸습니다. 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 6월 30일 '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인안내서)'와 '혁신제품 사전상담 업무 처리절차(공무원지침서)'를 개정한다고 밝혔습니다.
이번 개정은 그동안 바이오헬스혁신위원회나 규제 합리화 전략회의 등 주요 회의체에서 꾸준히 제기된 산업계의 건의를 반영한 결과입니다. 기존에는 임상시험 승인이나 허가 신청 직전에만 한 차례 상담을 받을 수 있었지만, 앞으로는 신약 등 후보물질 선정 단계부터 상담이 가능해집니다. 개발 과정에서 발생하는 규제 관련 어려움을 미리 해소하고 연구 성과가 실제 제품으로 이어질 수 있도록 지원하기 위해서입니다.
개정된 내용 가운데 가장 중요한 점은 임상 개발 단계별로 맞춤형 상담이 제공된다는 것입니다. 식약처는 임상시험계획 승인 신청(IND)에 필요한 자료가 완성될 수 있도록 각 단계에서 어떤 상담이 필요한지 구체적인 사례를 제시합니다. 예를 들어 초기 물질 탐색 단계, 비임상 시험 단계, 임상 1상·2상·3상 단계 등 시기별로 적절한 규제 요건을 안내받을 수 있습니다.
또한 사전상담 신청 양식도 개선됐습니다. 상담 이력을 체계적으로 관리하기 위해 신청서에 상담 내용과 결과를 기록할 수 있는 항목이 추가됐습니다. 이를 통해 개발자와 담당 공무원 모두 과거 상담 내역을 쉽게 확인하고 연속성 있는 지원을 받을 수 있습니다. 식약처는 이와 함께 최신 제도 운영 사항을 반영하여 안내서를 업데이트했습니다.
상담은 유선과 대면 두 가지 방식으로 진행됩니다. 유선 상담은 전용 핫라인(1551-3655)을 통해 가능하며, 대면 상담은 식약처가 운영하는 One-Stop 통합 플랫폼을 이용하면 됩니다. 이 플랫폼은 개발자가 한 번의 신청으로 여러 부서의 상담을 받을 수 있도록 연결해 주는 창구 역할을 합니다.
식약처는 이번 개정을 통해 개발 단계부터 기업과의 소통이 체계적으로 이루어지면서 혁신 의료제품의 제품화가 한층 빨라질 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 개발자들의 요구사항을 수렴해 상담 사례를 지속적으로 추가하고 안내서를 보완해 나갈 계획입니다.
자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다. 접속 후 '법령/자료' 메뉴의 '공무원지침서/민원인안내서' 항목을 보거나, '국민소통' 메뉴 아래 '적극행정' 코너의 '제품화전략지원단 자료실'을 방문하면 안내서를 내려받을 수 있습니다.
