식품의약품안전처(처장 오유경)는 10일, 공중보건 위기 상황에서 필수적으로 사용되는 의료기기인 체외막산소공급장치(ECMO)의 핵심 구성품인 심폐용산화기의 국산화를 지원하기 위한 가이드라인을 마련했다고 밝혔습니다.\n\n심폐용산화기는 심장과 폐 기능을 일시적으로 대체하는 ECMO 장치에서 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하는 역할을 합니다. 사람의 폐와 같은 기능을 하는 이 부품은 현재 대부분 수입에 의존하고 있어, 국내 공급망 확보가 시급한 상황입니다.\n\n국내 ECMO 사용은 꾸준히 증가하고 있습니다.
2004년부터 2017년까지 국내에서 시행된 ECMO 건수는 총 1만 4775건에 달하며, 적용 환자는 약 2.5배 증가했습니다. 또한 ECMO를 시행하는 의료기관도 50곳에서 86곳으로 늘어났습니다.\n\n이번에 마련된 '심폐용산화기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'은 업체가 제품 개발 초기 단계부터 허가 심사에 필요한 자료를 체계적으로 준비할 수 있도록 돕기 위해 제정됐습니다.
가이드라인에는 첨부자료 종류와 허가자료 작성 시 고려사항, 그리고 최신 국제규격(ISO 7199 등)을 기반으로 한 필수 시험항목과 성능시험 원칙, 시험항목별 시험방법이 상세히 담겼습니다.\n\n가이드라인이 제시하는 필수 시험항목은 총 8가지입니다. 구체적으로는 △산소-이산화탄소 가스교환율 △혈구세포손상 △혈소판 및 백혈구 감소 △혈장 유리 헤모글로빈 농도 △혈액경로 무결성(기밀성) △가스경로 무결성(연결부위 분리 여부) △혈액부피 △시간의존성 성능변화 등입니다.\n\n시험 수행 원칙도 명확히 제시됐습니다.
심폐용산화기의 예상 사용 환경을 고려해 무결성 테스트 등 성능시험은 6시간 동안 수행해야 하며, 각 성능시험에 대해 최소 5개의 장치를 사용해 통계적으로 유의미한 결과를 확인해야 합니다. 체외 실험뿐만 아니라 적절한 동물모델을 사용한 시험도 허용되며, 이 경우 시료수 설정의 타당성을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 합니다.\n\n또한 필수 성능시험은 시판 중인 유사한 비교제품과 비교해 수행해야 합니다.
다만 혈류 경로 무결성 등 합격·불합격 기준이 명확한 시험은 비교 대상에서 제외됩니다. 비교제품은 합법적으로 시판되고 안전성이 인정된 제품 중 동일한 임상 용도로 사용되는 기기를 선택해야 하며, 시장에서 안전 문제로 철수된 제품은 사용할 수 없습니다.\n\n심폐용산화기는 적절한 가속 노화 또는 실시간 노화 과정과 멸균 과정을 거친 후 최종 허가받고자 하는 제품으로 시험을 수행해야 합니다.\n\n식약처는 이번 가이드라인 제정으로 국산 심폐용산화기의 신속한 제품화를 지원하고, 공중보건 위기 상황에서 제품의 신속한 보급을 통해 환자 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대했습니다.
