식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 6월 29일 '대한민국약전 제13개정'을 전부개정 고시한다고 밝혔다. 이번 개정은 국제 규제환경 변화에 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하기 위해 추진됐다. 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 품질관리 체계를 선진화하고, 국내 제약산업의 해외 시장 진출을 돕기 위한 조치다.
대한민국약전은 의약품의 제조·품질관리 기준을 정하는 국가 규범이다. 이번 제13개정의 핵심은 국제약전인증협의체(PDG)의 국제조화를 반영한 시험법 정비와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인의 최신 개정사항을 반영한 점이다. PDG는 미국, 유럽, 일본, 인도 등 주요국 약전 간 기준을 맞추기 위한 협의체로, 우리나라는 2025년 7월 정회원 후보로 선정돼 현재 관찰 단계를 거치고 있다.
이번 개정에서 특히 주목할 점은 PDG 국제조화를 위해 제제균일성시험법 중 '단위용량 제제 질량 편차시험법'과 붕해시험법 중 '좌제'에 대한 시험법을 분리·신설한 것이다. 이를 통해 국내 의약품 시험 기준이 글로벌 표준과 더욱 정밀하게 일치하게 됐다. 또한 통칙 및 제제총칙에서는 의약품 표기 방식을 정비하고 한자어를 한글로 순화하는 등 전반적인 표현을 개선해 현장에서의 이해도를 높였다.
의약품각조(품목별 규격)에서는 원료의약품과 완제의약품에 공통 시험법을 적용할 수 있도록 28개 품목의 규격을 정비했다. 예를 들어 '세포티암헥세틸염산염 정' 등이 포함됐다. 특히 생약 및 생약 제제 중 '오매(烏梅)'와 '초과(草果)'의 순도시험에는 최신 분석기술을 활용한 제2법이 추가 신설돼 보다 정확한 품질 평가가 가능해졌다.
일반시험법 분야에서는 기관지·폐에 적용하는 흡입제의 품질관리를 위한 '전달량 균일성시험법'과 '공기역학적 입자크기측정법'이 새로 도입됐다. 흡입제는 호흡기 질환 치료제로서 약물이 정확한 위치에 전달되는지 확인하는 것이 중요한데, 이번 시험법 신설로 품질 관리의 기준이 명확해졌다.
일반정보(부록)에는 핵산기반기법, 첨단바이오의약품 미생물 신속검출법 등 국제조화 및 품질평가를 위한 최신 시험법이 추가됐다. 또 비무균제품에 대한 수분 활성도 측정법과 에탄올 도수표, 표준생약 확립법, 한약(생약) 유전자 분석법 등 실무에서 참고할 수 있는 정보도 새로 마련됐다.
식약처는 이번 개정을 통해 의약품 품질관리 기준이 국제 수준으로 향상되고, 국내 제약산업의 글로벌 진출 기반이 한층 강화될 것으로 기대했다. 개정된 고시 전문은 국가법령정보센터(www.law.go.kr)나 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있으며, 식약처는 앞으로도 국제 기준과의 조화를 지속적으로 추진할 계획이다.
