식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 6월 29일 부산 동서대학교 센텀캠퍼스에서 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 디지털의료기기 분야에 대한 이해도가 낮은 스타트업, 벤처기업, 대학생, 예비 창업자 등을 대상으로 규제기관이 직접 현장을 찾아가 초기 단계부터 규제 이해를 돕기 위해 마련됐다.
기존 수도권 중심의 규제 교육 방식에서 벗어나 지역 현장과의 소통을 강화한 것이 특징이다. 식약처는 참가 희망 업체로부터 사전 질의를 받아 분석한 결과를 바탕으로, 현장에서 실제로 부딪히는 규제 항목을 중심으로 설명회를 구성했다. 주요 내용은 디지털의료기기 임상시험, 디지털의료기기 정책 안내, 디지털의료기기 GMP(제조·품질관리 기준) 심사 등이다.
설명회 후에는 간담회가 진행돼 참가 업체와 자유로운 질의응답 시간을 통해 업계의 애로사항을 공유하고 논의할 예정이다. 식약처는 디지털의료기기가 인공지능(AI)과 소프트웨어 기술이 의료와 융합된 미래 핵심 산업인 만큼, 이번 설명회를 시작으로 지역 기반 수요자 밀착형 규제 설명회를 연중 실시할 계획이라고 밝혔다.
앞으로도 수도권에 집중된 규제 교육을 지역으로 확산하고, 현장과 가까운 곳에서 지속적으로 소통을 이어가겠다는 방침이다. 이번 설명회에는 약 100명 내외의 디지털의료기기 관련 예비창업자, 스타트업 관계자, 대학생 및 산업 관계자가 참석할 예정이다.
