식품의약품안전처(식약처)가 디지털의료기기 분야 규제 이해도를 높이고 지역 현장과의 소통을 강화하기 위해 6월 29일 부산 동서대학교 센텀캠퍼스(부산 해운대구)에서 제2회 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'를 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 디지털의료기기 분야에 관심이 있지만 규제에 대한 이해가 부족한 스타트업, 벤처기업, 대학생, 예비 창업자 등을 주요 대상으로 한다. 규제기관이 직접 수도권 외 지역의 현장을 방문하여 초기 단계부터 규제 이해를 돕는 점이 기존 수도권 중심 교육과 차별화된다.
특히 이번 설명회에서는 참가 희망 업체로부터 사전 질의를 받아 분석한 결과를 반영했다. 주요 내용은 디지털의료기기의 임상시험 절차, 정책 방향 설명, 그리고 의료기기 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 심사 등 실제 현장에서 마주하는 규제 항목을 중심으로 구성된다.
설명회 종료 후에는 간담회가 이어지며, 참가 업체와 자유롭게 질의응답을 주고받고 업계의 애로사항을 논의하는 시간이 마련된다. 식약처는 디지털의료기기가 인공지능(AI)과 소프트웨어 기술이 의료와 융합된 미래 핵심 산업인 만큼, 이번 부산 설명회를 시작으로 지역 기반 수요자 밀착형 규제 설명회를 연중 실시할 계획이라고 밝혔다.
앞으로도 수도권에 집중된 규제 교육을 지역으로 확산하고, 현장과 가까이서 소통을 이어가겠다는 방침이다. 이번 설명회에는 예비창업자, 스타트업, 대학생 및 산업 관계자 등 약 100명 내외가 참석할 예정이다.
