인공지능(AI) 기술이 적용된 디지털의료기기가 빠르게 발전하면서, 제품 출시 후에도 지속적인 성능 개선이 필요한 경우가 많다. 하지만 기존에는 사소한 변경이라도 매번 허가를 다시 받아야 해 시간과 비용이 많이 들었다.
앞으로는 이런 불편이 크게 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 26일 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 AI 디지털의료기기의 특성을 고려해, 허가 이후 예상되는 변경 사항을 미리 승인받으면 추가 허가나 심사 없이 제품에 반영할 수 있도록 하는 제도다.
변경관리 계획서란 제조·수입업체가 예상되는 변경 사항, 해당 변경의 유효성 검증 방법, 변경이 제품의 안전성과 유효성에 미치는 영향 평가 계획 등을 문서화해 사전에 식약처 승인을 받기 위한 서류다. 이번 가이드라인은 업계의 현장 적용성과 수용성을 높이기 위해 제조업체, 수입업체, 관련 전문가로 구성된 협의체 운영을 거쳐 마련됐으며, 해외 유사 제도에 대한 조사와 논의도 반영됐다.
가이드라인의 주요 내용은 크게 세 가지로 나뉜다. 첫째, 변경관리 계획 대상과 판단 절차, 적용 대상과 미적용 대상의 구체적인 사례를 제시했다. 둘째, 변경 항목과 변경 방법, 변경 검증 적용 방법, 위험 이익 분석 등 변경관리 계획서의 세부 작성 요령을 담았다. 셋째, 변경 이후 고려 사항도 포함해 실제 업무에 바로 활용할 수 있도록 했다.
식약처는 이번 가이드라인 제정으로 AI 디지털의료기기의 지속적인 성능 개선과 변경 사항의 신속한 반영이 가능해져 시장 진입 기간이 크게 단축될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 지속적인 가이드라인 발간 등을 통해 디지털의료기기 산업을 체계적으로 관리·지원할 계획이다.
제정된 가이드라인 전문은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서' 경로로 확인할 수 있다.
