앞으로 자가 면역세포를 활용한 첨단재생의료 임상연구와 치료가 더욱 빨라질 전망이다. 보건복지부는 6월 25일 첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 심의위원회(이하 심의위원회) 의결을 통해 자연살해세포(NK cell) 등 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료의 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 조정했다고 밝혔다.
이번 조정으로 연구자는 약 2~3년이 소요되는 선행 임상연구를 거치지 않고도 신속히 치료계획을 신청할 수 있게 됐다. 다만 세포 배양은 기술의 전문성과 품질·안전성을 고려해 세포처리 시설에서 배양 처리된 투여용 인체세포 등을 공급받아 실시해야 하며, 심의위원회 결과를 바탕으로 관련 법령을 개정·시행할 예정이다.
첨단재생의료는 사람의 신체 구조와 기능을 재생·회복하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등을 이용하는 치료법이다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합 치료 등이 포함되며, 기존 의약품이 증상 완화 중심인 반면 재생의료는 손상된 세포와 조직을 정상으로 회복·대체해 근원적 치료를 목표로 한다.
국내에서는 2020년 첨단재생바이오법 제정을 통해 첨단재생의료 심의체계와 안전관리체계 등 제도적 기반이 마련됐으며, 2025년 2월 치료제도를 도입해 실제 희귀·난치질환 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 첨단재생의료 임상연구·치료는 사람의 생명과 건강에 미치는 영향도에 따라 고위험, 중위험, 저위험으로 구분되며, 위험도별로 차등화된 절차가 적용된다.
저위험 치료의 경우 선행 첨단재생의료 임상연구 없이 치료계획 신청이 가능하지만, 타 임상 결과 문헌 제출은 필요하다. 반면 고위험과 중위험 치료는 반드시 동일한 목적과 내용의 선행 임상연구(약 2~3년 소요)를 수행해야 한다. 이번 조정으로 저위험 치료는 선행 연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있어 환자의 치료 접근성이 크게 개선될 것으로 기대된다.
이번 위험도 조정은 일본·대만 등 해외에서 상당한 안전성 근거 사례가 축적된 기술을 반영한 결정이다. 심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부 고시를 통해 절차가 완료될 예정이다. 또한 이번 심의위원회에서는 다기관 임상연구 3건이 의결됐는데, 이는 해외로 원정 치료를 떠나는 수요를 국내로 전환하기 위해 정부가 기획한 연구 과제로 고형암, 근골격계 질환, 만성통증을 대상으로 한다.
김현숙 첨단의료지원관은 "첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료 접근성을 높이지만, 환자가 안전한 환경에서 치료받는 것도 중요하다"며 "안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편 첨단재생의료의 위험도는 구체적으로 다음과 같이 정의된다. 고위험은 사람의 생명과 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 위험도가 큰 경우로, 배아줄기세포 및 역분화줄기세포 이용, 동물 유래 세포 이용, 타인 유래 세포(단순조작 제외) 이용, 유전자 이용, 신체 기능 완전 대체를 위한 인공 조직 또는 장기 이용 등이 해당한다.
중위험은 사람의 생명과 건강에 부정적 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 경우로, 연구대상자 본인 유래 세포(배아줄기세포·역분화줄기세포 제외, 최소조작 제외) 이용, 타인 유래 세포 최소조작 이용, 신체 기능 구조적 복원을 위한 인공 조직 또는 장기 이용, 고위험 중 안전성이 증명된 연구 등이 포함된다.
저위험은 사람의 생명과 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 위험도가 미미한 경우로, 연구대상자 본인 유래 세포 최소조작 이용, 중위험 중 안전성이 증명된 연구 등이 해당한다. 이번 조정으로 자가 면역세포 배양 치료가 저위험에 포함되면서 환자들의 치료 기회가 더욱 확대될 전망이다.
