인공지능(AI) 기술이 적용된 디지털의료기기는 빠르게 발전하고 있지만, 기존 허가 체계에서는 제품 출시 후 기능이나 성능을 개선할 때마다 다시 허가를 받아야 하는 불편이 있었습니다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이런 문제를 해결하기 위해 6월 26일 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔습니다.
이번 가이드라인의 핵심은 '변경관리 계획서' 제도입니다. 의료기기 제조·수입업체가 제품 허가 이후 예상되는 변경 사항, 해당 변경의 유효성 검증 방법, 그리고 변경이 제품의 안전성과 유효성에 미치는 영향 평가 계획 등을 사전에 문서화해 식약처 승인을 받으면, 이후 추가 허가나 심사 없이 바로 제품에 반영할 수 있게 됩니다. 이는 AI 디지털의료기기가 지속적으로 업데이트되는 특성을 고려한 조치입니다.
식약처는 이번 가이드라인의 현장 적용성과 업계 수용성을 높이기 위해 제조업체, 수입업체, 관련 전문가로 구성된 협의체를 운영했습니다. 또한 국외 유사 제도에 대한 조사와 논의를 바탕으로 가이드라인을 마련했습니다. 가이드라인에는 크게 세 가지 내용이 담겼습니다.
첫째, 변경관리 계획 대상과 판단 절차가 명확히 제시됐습니다. 변경관리 적용 대상과 미적용 대상의 구체적인 사례를 통해 업체가 혼란 없이 제도를 활용할 수 있도록 했습니다. 둘째, 변경 항목과 변경 방법, 변경 검증 적용 방법, 위험 이익 분석 등 변경관리 계획서의 세부 작성 요령을 안내합니다. 셋째, 변경 이후 고려사항도 포함돼 제품 변경 후에도 안전성과 유효성을 지속적으로 관리할 수 있는 기준을 제시했습니다.
식약처는 이번 가이드라인 제정으로 AI가 적용된 디지털의료기기의 지속적인 성능 개선과 변경 사항의 신속한 반영이 가능해져 시장 진입 기간이 크게 단축될 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 지속적인 가이드라인 발간 등을 통해 디지털의료기기 산업을 체계적으로 관리·지원할 계획입니다.
제정된 가이드라인 전문은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서' 경로로 확인할 수 있습니다. 이번 조치는 AI 디지털의료기기 분야의 혁신을 지원하고, 환자들에게 더 빠르고 안전한 의료 기술을 제공하는 데 기여할 것으로 보입니다.
