인공지능(AI) 기술이 적용된 디지털의료기기는 빠르게 발전하는 특성 때문에 허가 이후에도 지속적인 성능 개선이 필요합니다. 하지만 기존에는 제품을 변경할 때마다 다시 허가와 심사를 받아야 해 시장 진입이 지연되는 문제가 있었습니다.
이에 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이런 어려움을 해소하기 위해 6월 26일「디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인」을 제정했습니다. 이 제도는 제조·수입업체가 허가 후 예상되는 변경사항을 미리 계획서에 문서화해 식약처의 승인을 받으면, 이후에는 추가 허가나 심사 없이 계획대로 제품을 변경할 수 있도록 한 것입니다.
변경관리 계획서란 업체가 예상되는 변경 항목과 그 변경이 제품의 안전성과 유효성에 미치는 영향을 사전에 평가하고, 검증 방법을 포함해 식약처에 제출하는 문서를 말합니다. 식약처가 이를 승인하면 업체는 허가 절차를 다시 밟지 않고도 제품을 개선하거나 업데이트할 수 있습니다.
이번 가이드라인은 현장 적용성을 높이기 위해 제조업체, 수입업체, 관련 전문가로 구성된 협의체를 운영해 마련됐습니다. 또한 국외의 유사 제도도 조사·논의해 반영했습니다.
가이드라인의 주요 내용을 살펴보면, 먼저 변경관리 계획의 대상과 판단 절차가 명시됐습니다. 어떤 경우에 변경관리를 적용해야 하고, 적용하지 않아도 되는지 구체적인 사례가 담겼습니다. 예를 들어 AI 알고리즘의 성능이 향상되는 경우와 같이 사전 승인이 필요한 변경과, 단순한 버그 수정처럼 적용 대상이 아닌 변경을 구분해 안내합니다.
또한 변경 항목과 변경 방법, 변경 검증 적용 방법, 위험 이익 분석 등 변경관리 계획서를 작성할 때 포함해야 할 세부사항을 제시합니다. 업체가 계획서를 제출할 때 어떤 정보를 어떻게 기재해야 하는지 실제 사례를 통해 알려줍니다. 변경 이후에는 사후 관리와 보고 의무 등 고려해야 할 사항도 포함돼 있습니다.
식약처는 이번 가이드라인 제정으로 AI 디지털의료기기가 지속적으로 성능을 개선하고 변경사항을 신속히 반영할 수 있어 시장 진입 기간이 크게 단축될 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 관련 가이드라인을 지속적으로 발간해 디지털의료기기 산업을 체계적으로 관리하고 지원할 계획입니다.
제정된 가이드라인 전문은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서' 경로로 확인할 수 있습니다. 관심 있는 업체나 관계자는 이를 통해 세부 기준을 참고하면 됩니다.
