식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 신속한 시장 진입을 돕는 2026년 '길잡이 프로그램' 대상 품목으로 총 12개 과제를 신규 선정하고 집중 지원에 나선다고 5일 밝혔다.
'길잡이 프로그램'은 지난해 처음 도입된 제도로, ｢식의약규제과학혁신법｣에 따라 혁신 의료제품을 선정해 단순 상담에 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 체계적으로 지원하는 것이 핵심이다. 올해는 2025년 12월까지 사전상담 결과통보가 완료된 품목(의약품·바이오의약품 228개, 의료기기 293개) 중 개발 단계와 사회적 필요성 등을 종합적으로 고려해 후보를 추린 뒤, 외부 전문가로 구성된 자문위원회 평가를 거쳐 최종 12개 품목을 확정했다.
선정 기준은 △개발이 계속 진행 중일 것 △임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입 가능성이 높을 것 △신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증 질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급하고 필요한 품목 등이다. 이번에 선정된 의약품은 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 질환 치료제 2개, 기타 2개이며, 의료기기는 일반 의료기기 1개, 디지털 의료기기 2개다.
신규 선정된 12개 품목에는 각각 제품 전담자(PM)가 배정된다. PM은 사전상담 이후 개발 과정을 지속적으로 모니터링하고 전문 상담을 제공하며, 임상심사 대상 품목의 경우 개발 단계에 맞춰 임상 설계, 비임상·임상시험 자료, 통계 방법의 적절성 검토 결과 등을 지원한다. 또한 선정 품목이 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계될 수 있도록 돕고, 자료 요건에 대한 사전 상담도 실시해 제품화 속도를 높일 계획이다.
지난해 선정된 24개 품목(의약품 18개, 의료기기 6개)에 대한 지원도 계속된다. 이에 따라 올해 길잡이 프로그램은 총 36개 혁신 의료제품에 맞춤형 집중 지원을 제공하게 된다. 지난해 선정 품목에서는 가시적인 성과도 나타났다. 의약품 분야에서는 3개 품목이 임상시험에 새로 진입하고 1개 품목이 임상 1단계 이상으로 발전했으며, 의료기기 분야에서는 확증임상 계획 및 착수가 각 1개 품목에서 이뤄졌다.
참여 업체들의 만족도 조사 결과도 긍정적이었다. 총 24개 품목 중 20개 품목이 회신한 만족도 조사에서 평균 9.5점(10점 만점)을 기록했다. 세부 항목별로는 접근성 9.6점, 대응성 9.7점, 전문성 9.7점, 일관성 9.5점, 예측성 9.4점, 편의성 9.2점, 프로그램 참여 지속 의사 9.4점으로 나타났다.
식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 지원을 통해 혁신적인 신기술·신개념 의료제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다할 방침이다.
