식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 지원하는 2026년 ‘길잡이 프로그램’ 대상 품목으로 총 12개 과제를 신규 선정하고 집중 지원에 나선다고 밝혔습니다.
‘길잡이 프로그램’은 지난해 처음 도입된 제도로, ‘식의약규제과학혁신법’에 따라 혁신 의료제품을 선정해 집중적인 상담을 제공하고, 단순 상담에 그치지 않고 실제 허가까지 연계될 수 있도록 돕는 것이 핵심입니다. 올해는 2025년 12월까지 사전상담 결과통보가 완료된 의약품·바이오의약품 228개, 의료기기 293개 품목 중 개발 단계와 사회적 필요성 등을 종합적으로 고려해 후보를 선정한 뒤, 외부 전문가로 구성된 자문위원회 평가를 거쳐 최종 12개 품목(의약품 9개, 의료기기 3개)을 확정했습니다.
선정 기준은 개발이 계속 진행 중이고 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입 가능성이 높으며, 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증 질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급하고 필요한 품목입니다. 이번에 선정된 의약품은 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 2개, 기타 2개 제품이며, 의료기기는 일반 의료기기 1개, 디지털의료기기 2개 제품입니다. 지난해 선정된 24개 품목에 대한 지원도 계속돼 총 36개 혁신 의료제품이 맞춤형 집중 지원을 받게 됩니다.
신규 선정된 12개 품목에는 제품 전담자(PM)가 배정됩니다. PM은 사전상담 후 개발 과정을 지속적으로 모니터링하며 전문 상담을 제공하고, 임상심사 대상 품목의 경우 개발 단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계 방법 적절성 검토 결과 등을 지원합니다. 또한 선정 품목이 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계될 수 있도록 돕고, 자료 요건 적절성 등을 사전 상담하는 등 신속한 제품화를 체계적으로 지원할 계획입니다.
한편, 지난해 길잡이 프로그램에 선정돼 지원 중인 24개 품목(의약품 분야 18개, 의료기기 분야 6개)에서는 가시적인 성과가 나타났습니다. 2025년 12월 기준으로 의약품 분야에서는 3개 품목이 임상시험에 새롭게 진입했고, 1개 품목이 임상 1단계 이상으로 개발 단계가 상승했습니다. 의료기기 분야에서는 확증임상 계획과 착수가 각각 1개 품목씩 진행됐습니다. 프로그램에 참여한 업체를 대상으로 한 만족도 조사에서는 10점 만점에 평균 9.5점을 기록했으며, 접근성(9.6점), 대응성(9.7점), 전문성(9.7점) 등 모든 항목에서 높은 점수를 받았습니다.
식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 규제 지원을 통해 혁신적인 신기술·신개념 의료제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다할 방침입니다.
