식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 규제조화센터(센터장 강석연)가 국내외 산업계·학계·규제기관 관계자를 대상으로 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 임상시험 분야 최신 국제 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 오는 6월부터 8월까지 총 4회에 걸쳐 개최한다고 밝혔다.
ICH는 1990년 설립된 국제협력 기구로, 의약품의 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하며 가이드라인을 마련하고 있다. 이번 교육은 식약처 글로벌 규제조화센터가 운영하는 규제역량 강화 프로그램의 일환으로 마련됐으며, 국내 제약업계와 연구자들이 글로벌 기준을 이해하고 임상시험 수행 역량을 높이는 데 도움을 주기 위해 기획됐다.
교육 일정은 1회차(6월 25일), 2회차(7월 9일), 3회차(7월 28일), 4회차(8월 13일)로 구성되며, 각 회차마다 주요 주제가 순차적으로 다뤄진다. 주요 내용으로는 ▲새로운 임상시험관리기준(GCP) 가이드라인인 ICH E6(R3) ▲다지역 임상시험 가이드라인인 ICH E17 ▲적응적 임상시험 설계 관련 ICH E20 ▲분산형 임상시험 등 최신 임상시험 환경을 반영한 ICH E6(R3) Annex 등이 포함된다.
특히 1회차 교육(6월 25일)에는 독일연방 생물의약품평가원(PEI) 소속 GCP 조사관인 동호 김 피에취(Dong Ho Kim Pietsch)가 연자로 참여한다. 그는 유럽의약품청(EMA) 실사부서 파견 및 글로벌 임상시험 실사 총괄, 유럽 ‘분산형 임상시험(DCT) 가이드라인’ 제정에 참여한 핵심 전문가로, 이번 교육에서 ICH E6(R3)의 중요 개정사항과 새롭게 도입된 비례성 접근법(Proportionality Approach)에 대해 소개할 예정이다.
비례성 접근법은 임상시험의 특성과 위험 수준을 고려해 관리·감독 활동을 차등 적용하는 개념으로, 임상시험 설계기반 품질(QbD) 확보와 효율성 제고를 동시에 추구하기 위해 ICH E6(R3)에서 강조되는 핵심 원칙이다. 이는 임상시험의 안전성과 품질을 유지하면서도 불필요한 규제 부담을 줄이기 위한 국제적 흐름을 반영한 것이다.
교육 참석을 희망하는 사람은 6월 24일까지 글로벌 규제조화센터 홈페이지(https://www.nifds.go.kr/ghc)에서 무료로 신청할 수 있다. 이번 교육은 국제제약협회연맹(IFPMA)과 식품의약품안전평가원이 협력해 개최하며, 국내 산업계의 국제기준에 대한 이해를 높이고 글로벌 임상시험 수행 역량 강화에 도움이 될 것으로 기대된다.
식약처 글로벌 규제조화센터는 앞으로도 다양한 규제역량 강화 프로그램을 통해 국제 규제조화 및 협력 확대를 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다. 이번 교육은 국내 제약업계와 연구자들이 글로벌 임상시험 환경 변화에 발맞춰 경쟁력을 키울 수 있는 중요한 기회가 될 것으로 보인다.
