식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 2일부터 3일까지 브라질 리우데자네이루에서 열린 ‘2026년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회’에 참석해 의약품 국제 규제조화를 위한 주요 의제를 논의했다고 밝혔습니다.
ICH는 1990년 설립된 국제 협의체로, 의약품의 품질·안전성·유효성에 관한 가이드라인을 제정해 국제적인 규제 기준을 통일하는 역할을 합니다. 현재 25개 회원국과 43개 옵서버(참관국)로 구성되어 있으며, 이번 총회에서는 세 가지 주요 의제가 다뤄졌습니다.
첫째, ICH의 향후 조직 운영 방향과 전략적 우선순위를 담은 ‘전략 비전’이 승인되었습니다. 이 비전은 영향력 있는 가이드라인 개발과 이행력 강화를 중심으로, 회원국 확대 및 국제협력 강화 방향을 제시하고 있습니다.
둘째, ICH 가이드라인의 조화로운 개발과 이행을 지원하는 ‘디지털 협업 플랫폼’ 구축을 권고한 최종보고서가 공개되었습니다. 이 플랫폼은 규제 당국과 제약업계가 가이드라인 관련 정보를 안전하게 공유하고, 일관된 해석과 적용 방안을 논의할 수 있는 보안형 협업 공간으로 구축될 예정입니다.
셋째, 파키스탄 의약품규제청(DRAP)과 뉴질랜드 의료제품청(Medsafe)이 신규 옵서버로 승인되면서 ICH 회원 체계가 확대되었습니다. 또한 임상시험관리기준(GCP)을 담은 ICH E6(R3) 가이드라인의 부속서 2가 최종 채택되었습니다. 이 부속서는 분산형·실용적 임상시험, 실사용데이터 활용 임상시험 등 다양한 설계의 임상시험에 GCP를 적용하기 위한 추가 고려사항을 제시합니다.
한편, 식약처는 6월 12일 한국제약바이오협회 및 국내 업계 전문가들과 간담회를 개최해 이번 총회의 주요 결과와 최신 ICH 동향을 공유했습니다. 간담회에서는 국내 전문가들의 ICH 가이드라인 개발 참여 경험과 건의사항을 청취하고, 국제 규제 논의 과정에서의 협력 및 소통 확대 방안을 논의했습니다.
식약처는 2024년부터 ICH 전담인력을 운영하며 우리나라의 국제 규제 영향력 확대와 글로벌 경쟁력 강화에 힘쓰고 있습니다. 앞으로도 국내 업계 전문가들의 ICH 활동 참여를 적극 지원하고, 국제 규제 동향을 업계와 지속적으로 공유하는 등 국제 규제조화 분야의 협력 기반을 강화해 나갈 계획입니다.
이번 총회의 자세한 결과와 가이드라인 현황은 ICH 공식 누리집에서 확인할 수 있습니다.
