식품의약품안전처(처장 오유경) 글로벌 규제조화센터(센터장 강석연)가 국내외 산업계·학계·규제기관 관계자를 대상으로 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 임상시험 분야 최신 국제 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)를 6월부터 8월까지 총 4회에 걸쳐 개최한다고 밝혔다.
이번 교육은 식약처 글로벌 규제조화센터가 운영하는 규제역량 강화 프로그램의 일환으로, 임상시험 분야의 최신 국제 기준을 소개하고 이해를 높이기 위해 마련됐다. 글로벌 규제조화센터는 올해 1월 출범한 기구로, 의료제품 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하는 역할을 한다.
교육에서는 총 네 가지 주요 가이드라인이 순차적으로 다뤄질 예정이다. 먼저, 새로운 GCP(임상시험관리기준) 가이드라인인 ICH E6(R3)는 임상시험 전반의 품질과 윤리 기준을 업데이트한 내용을 담고 있다. 또한 다지역 임상시험 가이드라인인 ICH E17은 여러 국가에서 동시에 진행하는 임상시험의 설계 원칙과 전략을 제시한다.
적응적 임상시험 설계 관련 ICH E20은 임상 진행 중 축적된 데이터를 바탕으로 사전에 계획된 방식에 따라 시험의 일부 요소를 수정할 수 있도록 하는 설계 기법을 설명한다. 마지막으로 분산형 임상시험 등 최신 임상 시험 환경을 반영한 ICH E6(R3) Annex는 GCP의 세부 고려사항을 다룬다.
1회차 교육은 오는 6월 25일에 열리며, 독일연방 생물의약품평가원(PEI) 소속 GCP 조사관인 Dong Ho Kim Pietsch 박사가 연자로 나선다. 그는 유럽의약품청(EMA) 실사부서 파견 경험과 글로벌 임상시험 실사 총괄, 유럽 '분산형 임상시험(DCT) 가이드라인' 제정 참여 등 임상시험 관리기준 분야의 핵심 전문가다.
이번 1회차 교육에서는 ICH E6(R3)의 중요 개정사항과 새롭게 도입된 비례성 접근법(Proportionality Approach)이 중점적으로 소개된다. 비례성 접근법은 임상시험의 특성과 위험 수준을 고려해 관리·감독 활동을 차등 적용하는 개념으로, 임상시험 설계 기반 품질(QbD) 확보와 효율성 제고를 동시에 추구하기 위해 ICH E6(R3)에서 강조되는 핵심 원칙이다.
교육 참석을 희망하는 사람은 6월 24일까지 글로벌 규제조화센터 홈페이지(https://www.nifds.go.kr/ghc)에서 무료로 신청할 수 있다. 교육은 국제제약협회연맹(IFPMA)과 식품의약품안전평가원이 협력해 개최한다.
식약처는 이번 교육이 국내 산업계의 국제 기준에 대한 이해를 높이고 글로벌 임상시험 수행 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 다양한 규제역량 강화 프로그램을 통해 국제 규제조화 및 협력 확대를 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.
