식품의약품안전처(처장 오유경) 글로벌 규제조화센터는 국내외 산업계, 학계, 규제기관 관계자를 대상으로 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 임상시험 분야 최신 국제 가이드라인을 안내하는 온라인 교육 프로그램을 오는 6월부터 8월까지 총 4회에 걸쳐 개최한다고 밝혔다.
이번 교육은 식약처가 지난 1월 출범한 글로벌 규제조화센터(GHC)의 규제역량 강화 프로그램 일환으로 마련됐다. 교육에서는 새로운 임상시험관리기준(GCP) 가이드라인인 ICH E6(R3)를 비롯해, 다지역 임상시험 설계 원칙을 담은 ICH E17, 임상 진행 중 축적된 데이터에 기반해 시험 설계 일부를 수정할 수 있는 적응적 설계 관련 ICH E20, 그리고 분산형 임상시험 등 최신 임상시험 환경을 반영한 ICH E6(R3) 부속 문서(Annex)를 순차적으로 다룰 예정이다.
첫 번째 교육은 오는 6월 25일에 열리며, 독일연방 생물의약품평가원(PEI) 소속 GCP 조사관인 동호 김 피에취(Dong Ho Kim Pietsch) 박사가 연자로 참여한다. 그는 유럽의약품청(EMA) 실사부서에서 활동하며 글로벌 임상시험 실사를 총괄하고, 유럽 분산형 임상시험(DCT) 가이드라인 제정에 참여한 핵심 전문가다. 이번 1회차 교육에서는 ICH E6(R3)의 주요 개정 내용과 새롭게 도입된 '비례성 접근법(Proportionality Approach)'에 대해 소개할 예정이다. 비례성 접근법은 임상시험의 특성과 위험 수준을 고려해 관리·감독 활동을 차등 적용하는 개념으로, 임상시험 설계 기반 품질(QbD) 확보와 효율성 제고를 동시에 추구하기 위해 ICH E6(R3)에서 강조되고 있다.
교육 참석을 희망하는 사람은 오는 6월 24일까지 글로벌 규제조화센터 홈페이지(https://www.nifds.go.kr/ghc)에서 무료로 신청할 수 있다. 이번 교육은 국제제약협회연맹(IFPMA)과 식품의약품안전평가원이 협력해 개최하며, 국내 산업계의 국제 기준에 대한 이해를 높이고 글로벌 임상시험 수행 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 다양한 규제역량 강화 프로그램을 통해 국제 규제조화 및 협력 확대를 지속적으로 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.
