식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 국제 수준의 표준물질 생산 역량을 공식 인정받았습니다. 평가원은 6월 10일 한국인정기구(KOLAS)로부터 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 인정을 획득했다고 밝혔습니다.
이번 인정으로 평가원이 생산하는 국가표준품 두 종류가 세계 최초로 국제인증표준품(CRM)으로 인정되는 성과를 거두었습니다. 인정받은 품목은 감기약 등에 널리 사용되는 dl-메틸에페드린염산염과 티페피딘시트르산염입니다. CRM은 ISO 17034 인정 기관에서 생산하여 품질 기준의 과학적 신뢰성이 입증된 표준물질을 의미합니다.
KOLAS는 산업통상자원부 국가기술표준원 내 조직으로, 국제표준화기구(ISO/IEC) 기준에 따라 시험·검사 기관의 역량을 평가하고 공신력을 인정합니다. KOLAS 인정을 받으면 국제상호인정협정(ILAC-MRA)에 따라 해외에서도 동일한 효력을 인정받을 수 있습니다.
이번 성과는 식약처 국가표준품이 글로벌 수준의 품질을 확보했음을 공식적으로 인정받은 첫 사례라는 점에서 의미가 큽니다. 평가원은 이로써 ISO 17025(시험), ISO 17043(숙련도시험운영), ISO 17034(표준물질생산) 등 국제표준화기구가 요구하는 시험 관련 전 분야의 인정을 모두 획득한 국제 공인기관이 되었습니다.
표준물질은 의약품의 품질을 검사할 때 기준이 되는 물질로, 그 정확성과 신뢰성이 매우 중요합니다. 그동안 국내 제약사와 시험·검사 기관은 고가의 해외 CRM을 수입하거나 장기간의 수입 기간을 감수해야 했습니다. 이번 인정으로 국내에서 생산된 CRM을 사용할 수 있게 되면서 비용 절감과 시간 단축 효과가 기대됩니다.
식약처는 이번 인정을 통해 세 가지 주요 효과를 예상하고 있습니다. 첫째, 국내 업체들이 해외 CRM을 구매할 때 드는 비용과 수입 기간을 크게 줄일 수 있습니다. 둘째, 평가원이 발급하는 CRM 인증서를 활용해 국내 의약품의 해외 수출을 지원할 수 있습니다. 셋째, 국제적으로 품질 이슈가 발생할 경우 신속하게 대응할 수 있는 체계를 갖추게 됩니다.
식품의약품안전평가원은 이번 표준물질생산기관 인정으로 시험·검사 분야 컨트롤타워로서의 위상이 높아지고 의약품 품질관리에 대한 국제 신뢰성이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 안정적인 ISO 17034 운영과 자격 유지를 통해 국내 제약사와 시험·검사 기관의 해외 의존도를 낮출 수 있도록 국제인증표준품을 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔습니다.
