식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 지난 6월 10일 한국인정기구(KOLAS)로부터 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 인정을 획득했습니다. 이는 식약처 국가표준품이 글로벌 수준의 품질을 공식적으로 인정받은 첫 사례입니다.
이번 인정으로 감기약에 사용되는 dl-메틸 에페드린염산염과 티페피딘시트르산염 두 품목이 세계 최초로 국제인증표준품(CRM)으로 인정되었습니다. 국제인증표준품(CRM)은 ISO 17034 인정 기관에서 생산하여 품질 기준의 신뢰성이 과학적으로 입증된 표준물질을 말합니다.
한국인정기구(KOLAS)는 산업통상자원부 국가기술표준원 내 조직으로, 법령 및 국제표준화기구(ISO/IEC)가 정한 국제기준에 따라 적합성 평가기관을 평가하고 그 활동에 공신력을 인정합니다. KOLAS 인정은 국제 상호인정협정(ILAC-MRA)에 따라 해외에서도 동일한 효력을 인정받습니다.
식품의약품안전평가원은 이번 인정을 통해 국제표준화기구(ISO)가 인정하는 시험 관련 전 분야(ISO 17025 시험, ISO 17043 숙련도시험운영, ISO 17034 표준물질생산)의 인정을 모두 받은 국제 공인기관이 되었습니다.
이번 표준물질생산기관 인정으로 국내 제약업계는 여러 실질적인 혜택을 받을 것으로 예상됩니다. 첫째, 국내에서 생산된 국제인증표준품을 사용할 수 있어 해외 CRM 구매 비용을 절감하고 수입 기간을 단축할 수 있습니다. 둘째, 평가원의 CRM 인증서 발급을 통해 의약품의 해외 수출을 지원받을 수 있습니다. 셋째, 국제 품질 이슈 발생 시 신속하게 대응할 수 있는 체계가 마련됩니다.
식약처는 이번 인정으로 시험·검사 분야에서 컨트롤타워로서의 위상이 높아지고 의약품 품질관리에 대한 국제 신뢰성이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 안정적인 ISO 17034 운영 관리와 자격 유지를 통해 국내 제약사와 시험검사기관의 해외 의존도를 낮출 수 있도록 국제인증표준품을 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔습니다.
