식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN)' 프로그램을 통해 바이오의약품 공동 심사를 지난 6월 17일 완료했다고 밝혔습니다. 이는 유럽과 한국에서 공동 심사를 동시에 진행한 첫 공식 사례입니다.\n\nOPEN 프로그램은 EMA가 해외 규제기관과 함께 특정 의약품의 심사평가를 공동으로 수행하는 제도입니다.
EMA는 2020년 코로나19 대응을 위해 파일럿으로 시작한 이후, 2025년부터는 의약품 변경허가까지 범위를 확대했습니다. 이번 심사에는 EMA, 한국 식약처, 스위스 의료제품청, 세계보건기구(WHO)가 참여했습니다.\n\n공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 변경허가를 대상으로 시작됐습니다.
각국 규제기관은 신청 업체가 제출한 품질 자료를 심사해 EMA에 검토의견을 보냈고, 지난 4월 EMA 주관 온라인 회의에서 의견을 교환해 합의된 결과를 도출했습니다.\n\n기존에는 각국 규제기관이 요구하는 자료가 달라 업체가 국가별로 별도 준비를 해야 했습니다. 하지만 이번 공동 심사로 국가별 요구사항이 통일돼 업체는 하나의 자료로 모든 요구사항을 충족할 수 있게 됐습니다.
이에 따라 규제 부담이 크게 줄었고, 변경사항을 신속하게 적용할 기반도 마련됐습니다.\n\n식약처는 이번 공동 심사를 계기로 해외 규제기관과의 협력을 통해 심사역량이 국제적 수준임을 인정받았다고 설명했습니다. 심사자의 전문 역량도 강화됐으며, 다국가 동시 심사와 심사 기준 국제 조화를 실현했습니다.\n\n이번 OPEN 프로그램 참여는 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 알리는 또 하나의 성과입니다.
이전에도 식약처는 WHO 우수규제기관 목록 등재(2023년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년) 등의 국제적 성과를 이뤘습니다.\n\nOPEN 프로그램은 참여 기관 간 비밀유지 협약이 체결된 경우 가능하며, 현재 EMA 외에도 식약처, 스위스, 일본, 호주, 브라질, 캐나다, WHO 등 8개 기관이 참여하고 있습니다. 공동 심사는 항생제 내성 치료제, 우선순위 의약품, 공중보건 위협 대응 의약품, 변경허가 등이 대상입니다.\n\n업체가 OPEN 공동 심사에 참여하려면 식약처 해당 심사부서와 사전 협의를 통해 'OPEN 프로그램 참여 의향서'를 제출하면 됩니다.
접수 후 30일 이내에 참여 가능 여부를 회신받을 수 있습니다. 신청인은 EMA가 파트너 기관들의 참여 동의를 확인하도록 요청할 수 있습니다.\n\n식약처는 앞으로 규제 외교를 적극 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고, 공동 심사를 단계적으로 확대할 계획입니다.
이를 통해 국내 개발 업체의 해외 진출과 의약품 신속 공급을 지원할 예정입니다.
