앞으로 국내 연구자들이 세포치료제 개발에 필요한 핵심 원료를 보다 쉽게 확보할 수 있게 됐다. 질병관리청 국립보건연구원 국가줄기세포은행은 오는 6월 30일부터 세포치료제 원료용 역분화줄기세포주의 실제 공급을 시작한다고 밝혔다.
역분화줄기세포는 체세포를 역분화 유전자로 리프로그래밍해 만든 세포로, 다양한 인체 세포로 분화할 수 있고 무한 증식이 가능하다. 이번에 공급되는 세포주는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설에서 생산된 임상등급으로, 연구자들이 세포치료제 개발과 임상연구에 바로 활용할 수 있다.
그동안 국내 연구기관과 바이오기업들은 세포치료제 개발 과정에서 초기 원료세포 확보와 복잡한 제조공정에 큰 어려움을 겪어왔다. 임상 진입을 위해 GMP 기반 시설을 갖추는 데만 30억에서 150억 원이 필요하고, 공여자 모집부터 임상등급 역분화줄기세포주를 만들기까지 최소 1년 이상의 시간과 8억 원 이상의 비용이 들었다. 이번 분양 개시로 연구자들이 세포를 직접 제작해야 하는 부담을 덜고, 치료제 개발에 소요되는 시간과 노력, 비용을 실질적으로 절약할 수 있을 것으로 기대된다.
국가줄기세포은행이 공급하는 임상등급 역분화줄기세포주는 세포 기증자의 말초혈액으로 제작됐으며, 국제품질 기준과 국가줄기세포은행 표준운영지침에 따라 생산돼 고품질 원료세포로 활용이 가능하다. 최초 분양 시 4개 바이얼을 제공하고 상호 협의 후 추가 제공도 가능하다. 현재 100개 바이얼을 확보하고 있으며, 분양 현황에 따라 지속적으로 추가 생산할 계획이다.
한편 국가줄기세포은행은 2014년부터 줄기세포 자원을 분양해 왔으며, 2025년까지 총 767건을 연구자들에게 분양했다. 특히 2025년에는 52개 연구기관에 139건을 분양해, 이전 연평균 57건 대비 2.4배 이상 확대된 역대 최대 실적을 기록했다. 분양 신청기관 유형별로는 대학이 67%, 연구소가 17%, 기업이 15%를 차지했다. 오가노이드 등 조직 특이적 세포 분화 및 AI 활용 배양조건 개발 등 이용 목적도 다변화되면서, 향후 국가줄기세포은행의 세포주 활용이 지속적으로 증가할 것으로 전망된다.
또한 국가줄기세포은행은 다양한 연구를 지원하기 위해 신규 연구용 역분화줄기세포주 3종도 함께 분양을 시작한다. 적색 형광 단백질이 발현되는 세포주는 세포의 생존, 증식 및 상태 변화를 실시간으로 모니터링할 수 있어 특성 분석과 분화 과정 추적 연구에 유용하다. 파킨슨병 환자 유래 세포주와 프라더-윌리 증후군 환자 유래 세포주는 희귀난치질환의 기전 연구와 새로운 치료기술 개발을 촉진할 것으로 기대된다.
이번에 실제 공급되는 자원의 상세한 특성 분석 정보와 계약 체결을 포함한 구체적인 분양 절차는 6월 중 배포될 '2026 국가줄기세포은행 뉴스레터'를 통해 국립보건연구원 누리집에 안내될 예정이다. 현재 국가줄기세포은행이 제공하는 줄기세포 자원은 총 51개주이며, 자원 정보는 국립보건연구원 홈페이지에서 직접 확인할 수 있다.
국립보건연구원 만성질환융복합연구부장은 "지난 3월 원료 세포주 확보 발표에 이어, 드디어 연구자들에게 실질적으로 세포를 공급할 수 있는 행정적 분양 체계까지 모두 마무리됐다"며 "6월 30일부터 시작되는 임상등급 줄기세포주 실제 분양을 통해 국내 연구자들이 비용과 시간 경쟁 등의 한계를 해소하고, 인공혈액을 포함한 첨단바이오의약품 개발 연구를 한층 가속화할 수 있도록 많은 연구자들이 적극적으로 분양 자원을 활용해 주길 바란다"고 말했다. 분양 관련 문의는 국가줄기세포은행 이메일(nscb@korea.kr)로 하면 된다.
