식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 6월 8일 서울 중구 앰배서더 서울 풀만에서 ‘2026년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP*) 콘퍼런스’를 개최한다. ‘한-아세안 규제 협력 및 최신 GMP 정책 동향’을 주제로 열리는 이번 행사에는 아세안(ASEAN) 10개국 규제당국자 20여 명과 국내외 제약업계 관계자 등 200여 명이 참석할 예정이다.
아세안은 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국, 브루나이, 베트남, 라오스, 미얀마, 캄보디아, 동티모르 등 11개국으로 구성된 동남아시아국가연합이다. GMP는 의약품이 적정한 제조 및 품질 기준에 따라 일관성 있게 생산·관리되도록 보장하는 체계로, 각국 규제당국이 허가와 사후 관리를 위해 중요하게 평가하는 항목이다.
올해로 12회째를 맞는 이 콘퍼런스는 2015년부터 매년 개최되며, 한국과 아세안 간 GMP 분야 협력 강화와 최신 규제 동향 공유를 통해 국내 제약기업의 아세안 지역 진출을 지원하는 데 목적이 있다. 이번 행사에서는 ▲한국 GMP 제도 및 평가 체계 ▲아세안 내 GMP 평가결과 상호인정 범위와 활용 사례 ▲베트남·필리핀·인도네시아의 GMP 제도 현황 및 주요 평가 사례 ▲한국 제약기업의 아세안 지역 진출 사례 등이 발표된다.
구체적인 프로그램을 보면, 먼저 식약처 의약품품질과 최정현 사무관이 한국의 GMP 제도와 평가 체계를 소개하고, 싱가포르 보건과학청(HSA)의 Geng Cong Jesmond Lim 씨가 아세안 내 GMP 평가결과 상호인정 범위와 활용 사례를 발표한다. 이어 베트남, 필리핀, 인도네시아 규제당국자가 각국 GMP 제도 현황과 주요 평가 사례를 공유한다. 이후 식약처 조경진 사무관이 매개변수기반 출하 의약품 GMP 도입 배경과 현황을 설명하고, 신풍제약과 SK플라즈마 관계자가 한국 제약기업의 아세안 진출 사례를 발표할 예정이다.
아울러 식약처는 콘퍼런스 다음 날인 6월 9일부터 4일간 아세안 GMP 조사관 등을 대상으로 의약품 제조·품질관리 기준에 대한 교육과 제조소 현장 실습을 진행한다. 이를 통해 각국 조사관들이 한국의 GMP 운영 체계를 직접 체험하고 실무 역량을 높일 수 있도록 지원할 계획이다.
식약처는 이번 콘퍼런스가 한국과 아세안 국가 간 의약품 GMP 분야의 규제 체계에 대한 상호 이해를 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 또한 앞으로도 의약품 GMP 규제조화와 국제협력을 지속 강화해 우리나라 의약품이 안정적으로 아시아 시장에 공급될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
