식품의약품안전처(처장 오유경)는 생활 습관 개선과 항고혈압제 복용에도 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자를 위한 새로운 치료 기기를 6월 5일 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 제품은 ‘초음파수술기’로, 신장 동맥 주위 교감신경의 활성을 초음파 에너지로 차단해 혈압을 낮추는 신개발의료기기다.
신개발의료기기는 기존에 국내에서 허가된 제품과 비교해 작용 원리, 원재료, 사용 방법, 성능, 사용 목적 중 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 말한다. 이번 제품은 대퇴 동맥을 통해 카테터를 삽입한 후, 카테터 내부에 장착된 트랜스듀서에서 발생하는 초음파 에너지의 열을 이용해 신장 동맥 주위의 교감신경 활성을 차단하는 방식으로 작동한다.
식약처는 이 제품의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 진행된 임상시험 결과를 공개했다. 시험군 환자의 수축기 혈압이 평균 8.16mmHg 감소한 반면, 대조군 환자는 평균 2.36mmHg 감소해, 시험군이 대조군보다 평균 5.8mmHg 더 큰 혈압 감소 효과를 보였다. 이는 초음파 에너지 열로 신장 동맥 주위 교감신경을 차단하는 시술이 혈압 조절에 유의한 효과가 있음을 의미한다.
이번 허가는 항고혈압제만으로 혈압 관리가 어려운 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 고혈압은 심혈관 질환의 주요 위험 요인으로, 약물 치료에 반응하지 않는 환자들은 추가적인 치료 방법이 필요하다. 이 초음파수술기는 약물 요법을 보조하는 역할을 하며, 환자의 혈압을 보다 효과적으로 조절할 수 있도록 돕는다.
식약처는 앞으로도 신속하고 공정한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다. 또한, 보다 많은 환자에게 진단 및 치료 기회를 제공하기 위해 지속적으로 노력할 계획이라고 덧붙였다. 이번 허가는 고혈압 치료 분야에서 새로운 전기를 마련할 것으로 보인다.
