식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품을 개발할 때 니트로사민류 불순물의 발생 가능성을 파악하고 효과적으로 관리할 수 있도록 돕기 위해 '의약품 중 불순물 저감화 사례집'을 6월 4일 발간한다고 밝혔습니다.
니트로사민류 불순물은 발암 가능성이 있는 물질로, 의약품 제조 과정에서 의도치 않게 생성될 수 있습니다. 이번 사례집은 이러한 불순물을 사전에 차단하고 안전한 의약품을 생산하는 데 실질적인 도움을 주기 위해 마련되었습니다.
사례집에는 ▲의약품 제조 과정 중 단계별 니트로사민류(NDMA, NDEA 등) 불순물 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 ▲불순물 저감화 사례 등이 상세히 담겼습니다. 특히 합성 단계에서는 의약품 유래 니트로사민(NDSRI)의 환원 반응을 이용하는 방법, 제제화 단계에서는 항산화제를 사용하는 방법, 보관 단계에서는 용기 내 흡착제를 적용하는 방법 등 단계별로 구체적인 저감화 방안을 제시했습니다.
식약처는 이번 사례집이 제약 업계의 의약품 안전관리 역량을 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획입니다.
사례집의 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 누리집(nifds.go.kr)의 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있습니다.
