식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 4일 의약품 제조 과정에서 발생할 수 있는 니트로사민류 불순물을 체계적으로 관리하기 위한 '의약품 중 불순물 저감화 사례집'을 발간한다고 밝혔다.
니트로사민류 불순물은 발암 가능성이 있는 물질로, 최근 국제적으로 의약품 안전 관리에서 중요한 이슈로 부각되고 있다. 이번 사례집은 제약 업체가 의약품 개발 단계에서 이러한 불순물의 발생 가능성을 사전에 파악하고 효과적으로 관리할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.
사례집에는 의약품 제조 과정 중 단계별 니트로사민류 불순물의 생성 원인과 위험 요소, 그리고 실제 저감화 사례 등이 상세히 수록됐다. 특히 의약품 유래 니트로사민(NDSRI)의 환원 반응을 이용하는 방법, 제제화 과정에서 항산화제를 사용하는 방법, 보관 시 용기 내 흡착제를 적용하는 방법 등 단계별 맞춤형 저감화 방안이 제시됐다.
식약처는 이번 사례집이 제약 업계의 의약품 안전 관리 역량을 높이는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
자세한 내용은 식품의약품안전평가원 누리집(nifds.go.kr)의 정보마당 간행물·자료집 코너에서 확인할 수 있다.
