식품의약품안전처(처장 오유경)가 악성흑색종과 호지킨림프종 치료에 꼭 필요한 의약품 '다카르바진 주사제'의 공급을 안정화하기 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 본격 가동한다.
이 약은 악성흑색종과 호지킨림프종의 표준 치료에 사용되는 필수 의약품이지만, 국내에서 대체할 수 있는 치료 선택지가 매우 제한적인 상황이다. 이에 환자와 가족들은 치료를 지속할 수 있도록 정부의 적극적인 지원을 요청해 왔으며, 의료현장에서도 공급 지속 필요성을 꾸준히 제기했다.
식약처는 관계 기관 및 제약사와 긴밀히 협의한 결과, 해당 품목은 시장 규모와 수익성 한계로 인해 제약사가 안정적 공급을 유지하기 어렵다는 의견을 제시받았다. 이에 따라 정부가 제약사의 생산 원가를 보전하고, 제조된 물량을 공공이 책임지고 구매·공급하는 '국가필수의약품 주문제조' 방식을 적용하기로 결정했다.
이번 조치로 6월 중 주문제조 물량이 의료현장에 공급될 예정이며, 이를 통해 환자들의 치료 연속성을 보장하고 의료현장의 공급 불안 우려를 해소할 수 있을 것으로 기대된다.
국가필수의약품 주문제조 사업은 공급이 중단되거나 중단될 우려가 있는 품목 중 국내 제조를 통한 안정적 공급이 필요한 경우, 민간 역량을 활용해 정부가 제조를 지원하는 사업이다. 2016년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 필수의약품 공공생산·유통사업의 일환으로 수행해 왔다.
운영 방식은 제약사가 허가받은 품목을 제조하면 한국희귀·필수의약품센터가 전량 구매해 공급하는 형태다. 현재까지 유한양행, 태극제약, 한국코러스, 휴온스, 한국유나이티드제약, 제일제약 등 6개 제약사가 참여해 카나마이신황산염주사, 답손정, 멕실렌캡슐, 휴메트린정, 닥티노마이신주, 이소프로테레놀염산염주사, 페노바르비탈주사액 등 8개 국가필수의약품을 생산 지원해 왔다.
이번에 새롭게 추가된 '다카르바진 주사제'는 한국유나이티드제약이 생산을 맡으며, 악성흑색종, 호지킨병, 평활근육종을 포함한 연조직육종 치료에 사용된다.
식약처는 2025년부터 정부, 제약분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구성해 국가필수의약품 주문제조 제도를 더욱 활성화할 계획이다. 올해 '다카르바진 주사제'를 시작으로 적용 품목을 지속 확대하고, 의료계·제약업계·관계기관과 협력을 강화해 필수의약품 수급 불안에 선제적으로 대응하겠다고 밝혔다.
한편, 약사법 개정에 따라 그동안 행정적으로 운영되던 국가필수의약품 주문제조 제도는 2026년 5월 법적 근거가 마련될 예정으로, 같은 해 11월부터 시행된다.
