보건복지부(장관 정은경)는 지난 1년간 K-바이오 분야의 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 산업 주도권을 확보하기 위해 해묵은 규제를 개선해 왔다고 1일 밝혔다. 특히 대통령 주재로 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'(2025년 10월)와 '제1차 규제합리화위원회 전체회의'(2026년 4월)를 통해 현장 의견을 반영한 다양한 규제 합리화 과제를 발굴하고 제도 개선을 추진해 왔다.
보건복지부는 국민의 생명과 안전을 보호하면서도 바이오 신산업 발전을 지원·육성하는 기관으로 역할을 확대하고 있다. 지난 1년간 추진한 주요 성과는 크게 새 성장동력 창출을 위한 핵심규제 합리화와 바이오 메가특구 내 규제특례 부여로 나눌 수 있다.
첫째, 첨단재생의료 치료 활성화와 관련 법 개정이 이뤄졌다. 그동안 첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능함에도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정되어 있고 정의가 불분명해 신청이 어려웠다. 중·저위험 임상연구에도 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구받는 한계가 있었다. 이에 정부는 연구 현장에서 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공했고, 중·저위험 연구에 대해 고위험 수준의 비임상 자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 개선·완화했다.
또한 만성통증, 근골격계 등 해외 원정치료가 빈번한 질환에 대해 자가 줄기세포 등을 활용한 임상연구에 착수해 실질적 치료에 적용할 수 있게 했다. 국내 연구 결과가 없더라도 기존에 검증된 해외 임상시험과 연구 결과를 활용해 치료를 실시할 수 있도록 허용했다.
이와 함께 2026년 4월 23일 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부개정법률안을 통해 인체 세포 등의 정의에 유전물질을 추가해 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함시켰다. 세포처리시설에 해외 인체세포 등(처리 전 원료 물질) 수입도 허용했다. 이로써 국민이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 해외로 나가지 않아도 되는 환경이 조성되고, 관련 임상 연구와 치료가 폭넓게 수행될 것으로 기대된다.
둘째, 의료데이터 활용이 활성화된다. 기존에는 사망자의 의료 데이터가 신약 효과 검증 등에 중요한 지표임에도 현장에서 비식별화 정보인지 여부를 판단하기 어려워 활용에 한계가 있었다. 보건복지부는 개인정보보호위원회와 합동으로 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인을 명확히 하고, 개인 식별 방지를 강화한 '저위험 가명 데이터셋'을 개발해 현장 혼란을 해소했다. 사망자의 의료 데이터는 유족 관련 내용이 포함되지 않는 한 원칙적으로 개인정보 보호법의 규율 대상이 아니며, 활용 시 가명 처리해 환자 식별력을 없애야 한다는 기준을 제시했다.
산업계의 경우 건강보험 빅데이터를 분석하기 위해 분석센터를 직접 방문해야 해 지역적 편차와 연구 효율성 저하가 지적됐다. 정부는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 데이터를 온라인으로 분석할 수 있도록 원격분석 안전성 평가 시범사업을 신속히 추진하고 있다. 1차 시범사업(2026년 1~6월)을 통해 개인정보 재식별 우려를 최소화한 산업계 온라인 원격접속을 허용한 뒤, 효과성과 안전성 평가를 거쳐 2차 시범사업(2026년 7~12월)을 진행할 계획이다. 이를 통해 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구와 바이오 산업계의 신약 개발 효율성이 높아질 전망이다.
셋째, 바이오 메가특구 내 메뉴판식 규제특례가 도입된다. 정부는 5극3특 국가균형성장 전략과 연계한 분야별 메가특구 추진 방안을 마련했으며, 바이오 메가특구에서는 기업과 지방정부가 필요한 규제 완화 항목을 미리 준비된 형태로 제공해 쉽고 빠르게 선택할 수 있는 환경을 조성한다.
분산형 임상시험 실시를 위한 특례도 허용된다. 기존에는 임상시험 참여자가 디지털 방식을 활용해 의료기관 방문을 최소화하는 분산형 임상시험을 실시하려 해도 법적·제도적 제약으로 도입이 어려웠다. 정부는 바이오 메가특구 내에서 안전성이 확보된 의약품을 활용한 분산형 임상시험 특례를 허용해 대상자가 직접 투약을 기록하거나 웨어러블 기기로 데이터를 전송하는 행위를 임상 절차로 인정하기로 했다. 이로써 임상시험 참여자의 편의성이 극대화되고 디지털 헬스케어 기술과 연계한 신속한 임상시험 처리가 가능해질 것으로 기대된다.
첨단의료복합단지(첨복단지) 내 생산시설 설치 규모도 대폭 확대된다. 그간 첨복단지에서 연구·개발한 의약품과 의료기기는 생산이 가능했지만 설치 규모가 5천㎡ 이하로 제한돼 있었다. 건강기능식품과 기능성화장품은 단지 내 생산시설 설치가 원칙적으로 불가능해 기업 투자를 가로막는 요인이었다. 정부는 바이오 메가특구 내 첨복단지에 한해 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 1.5만㎡ 이하로 대폭 완화하고, 건강기능식품과 기능성화장품 생산시설 설치도 허용하기로 했다. 이를 통해 특구 내 선도기업과 협력기업의 대규모 투자를 유도하고, 지역 특화 산업의 기업 간 협력 효과를 높일 계획이다.
첨단재생의료 심의 절차도 완화된다. 앞으로 바이오 메가특구 내에서는 현행 중앙 심의위원회의 획일적 절차에서 벗어나 지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회와 별도 안전관리기관을 운영할 수 있도록 허용해 심의 절차를 획기적으로 간소화한다. 첨단재생의료 치료 실시 요건도 완화해 기존 임상연구 성과뿐 아니라 국내외 임상시험 자료까지 치료계획 심의 시 확대 인정하기로 했다.
정은경 보건복지부 장관은 “그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다”며 “소중한 의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 해 바이오헬스 산업계의 신약 개발 및 공익적 연구 효율성을 높여가겠다”고 밝혔다. 이어 “바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다”며 “대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침하겠다”고 강조했다.
