보건복지부가 지난 1년간 K-바이오 분야의 해묵은 규제를 대폭 개선하며 혁신과 도약의 성과를 거둔 것으로 나타났다. 정부는 바이오 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 주도권을 확보하기 위해 규제 정책 기조를 지원·육성 중심으로 전환했다.
특히 대통령 주재로 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'(2025년 10월)와 '제1차 규제합리화위원회 전체회의'(2026년 4월)를 통해 현장 목소리를 반영한 다양한 핵심규제 합리화 과제를 발굴하고 제도개선을 추진해왔다. 보건복지부는 국민의 생명과 안전을 보호하면서도 바이오 신산업 발전을 지원하는 기관으로 역할을 확대했다.
정부는 바이오 산업의 미래 먹거리와 새로운 성장동력을 발굴하고 급변하는 환경 변화에 신속하게 대처하기 위해 첨단재생의료와 의료데이터 분야를 중심으로 규제합리화를 추진했다.
첨단재생의료 분야에서는 그동안 줄기세포 치료가 가능했음에도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정되어 있고 정의가 불분명해 신청이 어려웠다. 또한 중·저위험 임상연구에도 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구받는 한계가 있었다. 이에 정부는 연구현장에서 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공하고, 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 개선·완화했다.
또한 만성통증, 근골격계 등 해외 원정치료가 빈번한 질환에 대해 자가 줄기세포 등을 활용하는 임상연구에 착수하여 실질적인 치료에 적용할 수 있게 했다. 국내 연구결과가 없더라도 기존에 검증된 해외 임상시험과 임상연구 결과를 활용하여 치료를 실시할 수 있도록 허용했다.
2026년 4월 23일 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부개정법률안을 통해 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가하여 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함시켰다. 세포처리시설에 해외 인체세포 등(처리 전 원료물질) 수입도 허용했다. 이로써 우리 국민이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 해외로 나가지 않아도 되는 환경이 조성되고, 관련 임상 연구와 치료가 폭넓게 수행될 것으로 기대된다.
의료데이터 활용 분야에서는 사망자 의료데이터가 신약 효과 검증 등에 중요한 지표임에도 현장에서 비식별화 정보인지 여부를 판단하기 어려워 활용에 한계가 있었다. 보건복지부는 개인정보보호위원회와 합동으로 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인을 명확히 하고, 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명 데이터셋'을 개발하여 현장의 혼란을 해소했다.
산업계의 경우 건강보험 빅데이터를 분석하기 위해 분석센터를 직접 방문해야 해 지역적 편차와 연구 효율성 저하가 지적되었다. 이에 정부는 국민건강보험 및 건강보험심사평가원 데이터를 온라인으로 분석할 수 있도록 원격분석 안전성 평가 시범사업을 신속하게 추진하고 있다. 이를 통해 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구와 바이오 산업계의 신약 개발 효율성이 높아질 것으로 전망된다.
정부는 5극3특 국가균형성장 전략과 연계한 분야별 메가특구 추진방안을 마련한 바 있으며, 바이오 메가특구에서는 다양한 규제완화 항목을 쉽고 빠르게 선택할 수 있는 메뉴판식 규제특례 환경을 조성하여 입주기업이 자유로운 환경에서 성과를 낼 수 있도록 지원한다.
분산형 임상시험 분야에서는 기존에 임상시험 참여자가 디지털 방식을 활용하여 의료기관 방문을 최소화하는 분산형 임상시험을 실시하고자 해도 법적·제도적 제약으로 현장 도입이 어려웠다. 정부는 바이오 메가특구 내에서 안전성이 확보되어 허가된 의약품을 활용한 분산형 임상시험 특례를 허용하여 대상자가 직접 투약을 기록하거나 웨어러블 기기로 데이터를 전송하는 행위를 임상 절차로 인정하기로 했다. 이번 조치로 임상시험 참여자의 편의성이 극대화되고 디지털 헬스케어 기술과 연계를 통해 임상시험의 신속한 처리가 가능해질 것으로 기대된다.
첨단의료복합단지 내 생산시설 설치 규모도 대폭 완화된다. 그간 첨단의료복합단지 내에서 연구·개발한 의약품과 의료기기는 생산이 가능했으나 설치 규모가 5천㎡ 이하로 제한되어 있었으며, 건강기능식품과 기능성화장품은 단지 내 생산시설 설치가 원칙적으로 불가능했다. 정부는 바이오 메가특구 내 첨단의료복합단지에 한하여 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 1.5만㎡ 이하로 대폭 완화하고, 건강기능식품 및 기능성화장품 생산시설 설치도 허용하기로 했다. 이를 통해 특구 내 선도기업과 협력기업의 대규모 투자를 이끌어내고, 지역 특화 산업의 기업 간 협력 효과가 커질 것으로 기대된다.
첨단재생의료 심의절차도 완화된다. 앞으로 바이오 메가특구 내에서는 현행 중앙 심의위원회의 획일적 절차에서 벗어나 '지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회' 및 별도의 안전관리기관을 운영할 수 있도록 허용하여 심의 절차를 획기적으로 완화한다. 아울러 특구 내 첨단재생의료 치료 실시 요건을 완화하여, 기존 임상연구 성과뿐만 아니라 국내외 임상시험 자료까지 치료계획 심의 시 확대하여 인정하기로 했다. 이러한 특구 내 규제특례를 통해 신속한 심의 및 치료 체계가 확립될 것으로 기대된다.
정은경 보건복지부 장관은 "그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다"라고 밝혔다. 또한 "소중한 의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 하여 바이오헬스 산업계의 신약 개발 및 공익적 연구 효율성을 높여가겠다"라고 전했다.
아울러 "바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입하여 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다"라며, "대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침하겠다"라고 강조했다.
