식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 한국인터넷진흥원과 의료기기 사이버 보안 분야의 업무협약을 2028년 5월까지 연장했다고 밝혔습니다. 이번 협약 연장은 세 번째로, 2020년 5월 최초 체결 이후 2022년과 2024년에 이어 지속된 협력 관계를 더욱 공고히 한 것입니다.
두 기관이 처음 손을 잡은 배경에는 인공지능(AI)과 정보통신기술(ICT)이 결합된 첨단의료기기의 개발이 활발해지면서 사이버 보안에 대한 규제와 심사 역량을 강화할 필요성이 커졌기 때문입니다. 특히 개인정보 유출이나 의료정보 위조 같은 해킹 우려를 해소하고, 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해서는 두 기관의 긴밀하고 지속적인 협력이 필수적이라는 공감대가 형성되었습니다.
이번 협약의 주요 내용은 크게 세 가지로 나눌 수 있습니다. 첫째, 의료기기의 보안성을 높이기 위한 시험과 새로운 보안 모델 개발 등 연구 협력을 지원합니다. 둘째, 실제 보안 침해사고가 발생했을 때 분석과 대응에 관한 전문적인 자문을 제공합니다. 셋째, 보안 관련 규제 교육, 세미나, 심포지엄을 공동으로 개최하여 관련 지식을 확산시킵니다.
지난 4년여 동안 두 기관은 협약에 따라 구체적인 성과를 내왔습니다. 의료기기 인허가 과정에 활용할 수 있는 사이버 보안 시험성적서를 28건 발급했고, IEC 62443, IEC 60601-4-5 등 국제 기준을 적용한 가이드라인 개발에 함께 협력했습니다. 아울러 업체 지원사업과 사물인터넷(IoT) 보안인증 라벨링 도입을 연계한 홍보 등 의료기기 사이버 보안 분야의 과학적 규제 요건을 마련하고 산업계를 지원하는 데 힘썼습니다.
식품의약품안전평가원은 앞으로도 의료기기 사이버 보안 분야의 관련 기관들과 적극적으로 협력해 규제 역량과 과학적 전문성을 더욱 높이겠다고 밝혔습니다. 이를 통해 국민 건강을 보호하고 의료기기 산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다는 의지를 전했습니다.
