식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 5월 22일 서울 중구 은행회관에서 ‘2026년 바이오의약품 안전·품질관리 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 한국바이오의약품협회와 공동으로 주최하며, 바이오의약품 제조·수입업체 관계자 약 100명을 대상으로 한다.
최근 국내 바이오의약품 시장은 최근 5년(2020~2024) 동안 연평균 12.6% 성장하며 전체 제조업 평균의 약 1.9배에 달하는 높은 성장세를 보이고 있다. 특히 항체약물접합체(ADC, 특정 암세포에만 결합하는 항체와 세포 사멸 약물을 결합한 표적 항암제)나 다중 항체 등 첨단 기술이 적용된 제품 개발이 활발해지면서 안전·품질관리의 중요성이 더욱 커지고 있다. 이에 식약처는 업계의 규제 이해도를 높이고 제조·품질 역량을 강화하기 위해 이번 설명회를 마련했다.
설명회에서는 ▲바이오의약품 위험도 평가 기반 감시 방향 ▲생물학적 제제 등의 수송 관리 제도 개선 사항 ▲자가투여주사제(비만치료제, 성장호르몬제 등)의 위해성관리계획(RMP) 관리 방향 ▲신약 및 바이오시밀러 GMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준) 평가 절차 ▲바이오의약품 전문수탁 제조업체(CDMO) GMP 평가 개선 방안 ▲바이오의약품 원료물질 인증 지원 시범사업 등이 상세히 안내된다. 위해성관리계획(RMP) 제도는 의약품 시판 후에도 유익성과 위해성을 지속적으로 평가해 환자의 안전한 약물 사용을 돕는 제도로, 올해 2월부터 기존 시판 후 안전관리 제도를 통합해 운영되고 있다.
특히 이번 설명회에서는 지난해 12월 30일 제정돼 2026년 12월 31일 시행 예정인 「바이오의약품 위탁·개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」에 따라 마련된 전문수탁 제조업체 GMP 평가 제도의 규제 지원 사항이 중점적으로 소개된다. 아울러 기업들이 현장에서 겪는 규정 해석의 어려움을 실질적으로 해소할 수 있도록 1:1 맞춤형 현장 상담 시간도 마련된다.
행사는 오전 9시 30분 인사말을 시작으로 ▲바이오의약품 제조·수입·품질 관리 방향(위험도 기반 관리 체계 고도화, 해외 제조소 실사 미흡 업체 중점 감시, 이슈 제품 품질 검사 등) ▲바이오의약품 GMP 정책 추진 방향(신약·바이오시밀러 GMP 평가 절차, 전문수탁 제조업체 GMP 평가 개선, 원료물질 인증 절차 마련 등) ▲바이오의약품 RMP 제도(심사 주요 보완 사례, 자가투여주사제 RMP 이행 사항 등) 순으로 진행되며, 질의응답과 폐회사, 맞춤형 현장 상담으로 마무리된다.
식약처는 “앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 국내 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 규제 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
