식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 7일, 국회 본회의에서 「식품위생법」과 「의료기기법」 일부개정안이 통과되었다고 밝혔다. 이번 개정안은 희귀·난치질환 환자에게 필수적인 의료기기의 공급을 정부가 주도적으로 관리하고, 식품안전관리 기준을 보다 체계적으로 적용하기 위해 마련되었다.
먼저 「의료기기법」 개정의 핵심은 '긴급도입 의료기기' 제도를 명확히 한 것이다. 긴급도입 의료기기란 국내에 대체 가능한 제품이 없거나 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있는 해외 의료기기를 말한다. 개정안은 이 기기의 지정과 해제, 공급 계획 수립 등 구체적인 절차를 법률에 규정하고, 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하도록 했다. 앞으로 희귀·난치질환으로 고통받는 환자들이 필요한 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있는 기반이 마련된 것이다.
또한, 인공지능(AI) 기술을 활용해 의사 등 전문가인 것처럼 가장하여 의료기기를 추천하는 광고 행위가 전면 금지된다. 최근 AI 기술이 발달하면서 소비자가 가짜 전문가의 추천에 현혹되는 사례가 늘고 있는데, 이번 개정으로 허위·과장 광고로 인한 소비자 피해를 선제적으로 차단할 수 있을 것으로 기대된다.
「식품위생법」 개정안은 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹)을 적용받는 업소의 관리 체계를 전면 개편한다. HACCP은 식품 제조 과정에서 위해 요소를 분석하고 관리하는 국제적 기준으로, 안전한 식품 생산을 위해 중요하다. 지금까지는 식약처가 정기조사와 수시조사를 모두 담당했지만, 개정 후에는 정기조사를 한국식품안전관리인증원에서 전담하게 된다. 반면, 문제가 발생한 업소 등 긴급한 조사가 필요한 경우에는 식약처가 수시로 직접 조사에 나서게 된다. 이를 통해 정기 점검은 전문 기관이 체계적으로 수행하고, 위급 상황에는 정부가 신속히 대응함으로써 HACCP 관리의 전문성과 실효성이 크게 높아질 것으로 보인다.
식약처는 이번 개정으로 국민 안전을 최우선으로 하는 정책 기조를 강화하고, 급변하는 환경에 맞춰 소비자가 안심할 수 있는 법적 장치를 마련했다고 설명했다. 앞으로도 관련 법률을 지속적으로 정비해 나갈 계획이다.
