앞으로 의약품 제조소를 이전할 때 품질에 큰 영향이 없는 경미한 제조방법 변경이 있다면, 기존처럼 복잡한 생물학적동등성시험 대신 비교적 간단한 비교용출시험 자료만 제출해도 된다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의약품동등성시험기준' 일부 개정 고시를 4월 29일 발표했다.
의약품동등성시험은 주성분, 함량, 제형이 같은 두 의약품이 서로 동등한 효과를 내는지 확인하는 시험이다. 여기에는 사람에게 직접 약을 투여한 뒤 혈중 농도를 비교하는 생물학적동등성시험과 실험실에서 약이 용매에 녹는 속도를 비교하는 비교용출시험 등이 포함된다. 생물학적동등성시험은 시간과 비용이 많이 드는 반면, 비교용출시험은 상대적으로 간단하고 경제적이다.
기존에는 제조소를 이전하면서 제조방법이 조금이라도 바뀌면 변경 수준과 관계없이 반드시 생물학적동등성시험 자료를 내야 했다. 하지만 제조소 이전 없이 제조방법만 경미하게 바뀌는 경우에는 비교용출시험 자료만 제출하면 됐다. 이번 개정은 이런 불일치를 해소하기 위해 마련됐다.
식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 이번 개정을 추진했다. 개정안에 따르면 제조소 이전 시에도 작동 원리와 디자인이 같은 장비로 교체하거나, 이미 허가된 공정 조건 범위 안에서 변경하는 등 품질에 영향이 없거나 아주 작은 변경이라면 비교용출시험 자료만으로 동등성을 입증할 수 있다.
또한 비교용출시험 조건도 유연해졌다. 기존에는 고시에서 정한 특정 조건에 따라서만 시험을 해야 했고, 제약사가 자체적으로 조건을 설정하는 것은 인정되지 않았다. 하지만 이제는 제약사가 제품 개발 과정에서 용출시험 결과와 생물학적동등성시험 결과 사이에 상관관계가 있음을 과학적으로 입증하면, 자체적으로 설정한 시험 조건도 사용할 수 있다.
식약처는 이번 개정으로 제조소 이전 시 허가 변경 준비 기간과 비용이 크게 줄어들 것으로 전망했다. 특히 고품질 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련될 것이라고 강조했다. 앞으로도 관련 제도를 지속적으로 합리화해 나갈 계획이라고 밝혔다.
개정된 고시의 자세한 내용은 국가법령정보센터나 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
