앞으로 의약품에 대한 최신 안전정보를 스마트폰이나 웹사이트에서 더 쉽고 편리하게 확인할 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계가 의약품 첨부문서를 전자적 방식으로 제공할 때 지켜야 할 기준과 방법을 담은 '의약품 정보 전자적 제공(전자 첨부문서) 표준 지침(민원인안내서)'을 4월 29일 제정했다고 밝혔다.
의약품 첨부문서는 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 의약품을 안전하게 사용하기 위해 반드시 알아야 할 중요한 정보를 담고 있다. 하지만 기존 종이 첨부문서는 글자가 너무 작고 내용이 많아 환자나 보호자가 필요한 정보를 찾기 어렵다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 식약처는 지난해 약사법 개정을 통해 전문의약품 중 일부에 대해 종이 대신 전자적 방법으로 정보를 제공할 수 있는 법적 근거를 마련하는 등 제도 개선을 추진해왔다.
이번 표준 지침은 사용자 중심의 편의성을 기본 원칙으로 삼아 다섯 가지 핵심 방향을 제시한다. 첫째, 최신 허가 정보를 신속하고 정확하게 전달해야 한다. 둘째, 로그인이나 개인 정보 입력 없이 누구나 접근할 수 있어야 하며, 모바일 등 다양한 기기에서도 열람이 가능해야 한다. 셋째, 정보를 명확하고 읽기 쉽게 시각적으로 구성해야 한다. 넷째, 문서 내 정보를 검색하거나 다른 항목으로 쉽게 이동할 수 있는 기능을 제공해야 한다. 다섯째, 정보의 보안성과 신뢰성을 확보해야 한다.
현재는 의료 기관에서 직접 투여하는 주사제를 중심으로 총 109개 품목이 전자 첨부문서 대상으로 지정됐다. 지정된 품목이 아니더라도 업체가 자발적으로 종이 첨부문서와 전자적 방법을 병행해 정보를 제공할 수 있다. 식약처는 앞으로도 전자 첨부문서를 통해 국민의 눈높이에 맞는 정보 제공 환경을 조성하기 위해 업계 및 관련 기관과 지속적으로 소통하며 제도를 확대·발전시켜 나갈 계획이다.
이번에 제정된 지침의 상세 내용은 식약처 대표 누리집에서 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서' 경로로 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "전자 첨부문서가 활성화되면 환자와 의료진이 의약품 정보를 더 빠르고 정확하게 확인할 수 있어 안전한 의약품 사용에 크게 기여할 것"이라고 기대감을 밝혔다.
