식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 품질시스템 수준을 높이기 위해 '2026년 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' 사업의 참여 희망 업체를 4월 7일부터 21일까지 모집한다고 밝혔다.
이 사업은 식약처가 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처통합헬스케어협회와 함께 진행한다. 의료기기 업계의 수준과 제품 특성을 반영한 맞춤형 기술 지원을 제공하며, 품질관리 체계 구축과 제조 및 품질관리(GMP) 적합인정서 획득 준비까지 연계 지원하는 것이 특징이다. GMP는 의료기기의 개발부터 출하, 반품까지 모든 공정에서 일관되게 양질의 제품이 공급되도록 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 기준을 말한다.
올해 사업의 주요 대상은 국내 의료기기 제조업 신규 허가를 희망하는 업체, GMP 적합인정서 획득을 준비 중인 업체, 그리고 영세기업이다. 이들 업체를 위해 맞춤형 기술지원 160회 이상, 수준별 품질관리 실습 교육 10회 이상, 미국과 유럽 등 해외 규제 대응을 위한 해외 인증 교육 4회 이상을 운영할 계획이다. 지난해에는 이 사업을 통해 18개 기업이 GMP 적합인정서를 획득한 성과를 거뒀다.
참여를 희망하는 업체는 대구경북첨단의료산업진흥재단 누리집(www.kmedihub.re.kr)의 고객소통 메뉴에 있는 과제공고, 또는 범부처통합헬스케어 누리집(https://kothea.or.kr)의 NEWS 공고안내에서 모집공고를 확인한 후 신청할 수 있다.
식약처는 이번 사업을 통해 최신 국제 기준과 국내 제조환경을 고려한 가이드라인도 개발할 예정이다. 주요 내용으로는 시정 및 예방조치(CAPA) 프로세스 운영 방법, 제조소 시설의 청정도 관리 기준, 세척공정 밸리데이션 가이드라인, 그리고 의료기기 사용 편의성과 안전성을 확보하기 위한 사용적합성 평가 예시 등이 포함된다. 사용적합성이란 의료기기의 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등 사용자 인터페이스가 의도된 환경에서 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 하는 특성을 의미한다.
식약처는 이번 사업이 실제 기업의 GMP 적합인정서 획득과 품질관리 체계 개선으로 이어져 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 현장 중심의 맞춤형 지원을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.
