올해 1분기 우리나라 바이오의약품 수출이 20억 달러(잠정)를 기록하며 사상 최고치를 경신했다. 이는 지난해 같은 기간보다 11.1% 증가한 수치로, 전체 의약품 수출액 28억 달러의 71%를 차지할 정도로 비중이 크다.
월별로 보면 1월 6.6억 달러(전년 대비 +11.9%), 2월 6.9억 달러(+25.4%), 3월 6.5억 달러(+2%)로 고른 실적을 보였다. 특히 2월 수출 증가율이 두드러졌다.
국가별로는 스위스가 3.4억 달러(전체의 17.0%)로 가장 많았고, 미국 3.3억 달러(16.5%), 헝가리 3.0억 달러(15.0%)가 뒤를 이었다. 상위 5개국(스위스, 미국, 헝가리, 독일, 네덜란드)이 전체 수출의 68.4%를 차지했다.
눈에 띄는 점은 스위스 수출이다. 지난해 1분기 2.0억 달러에서 올해 3.4억 달러로 70%나 급증하며 수출 1위로 올라섰다. 반면 미국 수출은 3.7억 달러에서 3.3억 달러로 12.6% 감소했다. 유럽 수출 증가는 글로벌 제약사와의 협력, 기술 수출, 바이오시밀러 시장 호조 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다.
식품의약품안전처는 K-바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 다양한 지원을 펼치고 있다. 지난해 12월에는 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정해, 수출 목적의 위탁개발생산 기업이 의약품 제조업 허가 없이도 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다. 이 법은 올해 12월 시행된다.
또한 바이오의약품 허가·심사 과정을 혁신하고, 사전 GMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준) 평가에 필요한 제출 자료를 11종에서 4종으로 대폭 간소화했다. 국내 바이오의약품 원료물질의 해외 진출을 돕기 위해 '원료물질 제조소 인증 시범 사업'도 선제적으로 추진 중이다.
국가별로 다른 인허가 제도와 규제 환경에 대응하기 위해 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 운영하고 있다. 이 서비스는 미국, 유럽, 동남아 등 주요 24개국의 규제 정보와 최신 가이드라인 번역본을 제공해 현지 규제 변화에 신속히 대응할 수 있도록 돕는다.
식약처는 앞으로도 합리적인 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 통해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 안전 관리도 강화해 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다고 밝혔다.
