식품의약품안전처(처장 오유경)가 여름철을 맞아 시중에 유통 중인 의료기기의 안전성을 확보하고 국민 건강 위해 요소를 사전에 차단하기 위해 2026년 2분기 수거·검사를 전국 6개 지방식품의약품안전청과 합동으로 실시한다고 밝혔다.
식약처는 매년 분기별로 허가 또는 인증된 제조 및 수입 의료기기에 대해 정기적인 수거·검사를 진행하고 있다. 올해 2분기 검사는 실제 제품을 사용하는 소비자들의 목소리와 의료현장 전문가들의 의견을 적극 반영해, 계절적 수요가 높은 품목을 중심으로 집중 점검한다.
이번 수거·검사 대상은 총 34개 품목이다. 대표적으로 야외활동과 물놀이 등으로 여름철 사용이 잦은 '매일착용소프트콘택트렌즈', 과거 품질 부적합 사례가 많았던 '창상피복재', 의사와 간호사 등 의료현장 전문가들의 관심이 높은 '심장충격기' 등이 포함된다.
각 품목별로 특성에 맞춰 다양한 시험을 실시한다. 매일착용소프트콘택트렌즈는 각막에 직접 부착하는 친수성렌즈로, 무균시험을 통해 세균 오염 여부를 확인한다. 창상피복재는 삼출액이 적은 상처 부위를 보호하는 점착성 투명 필름으로, 역시 무균시험 등 생물학적 안전성을 검증한다. 심장충격기는 심방이나 심실의 세동을 전기충격으로 제거하는 기구로, 저출력 누설전류 등 전기·기계적 안전성과 주요 성능을 시험한다. 이 외에도 통증 완화 등을 목적으로 피부에 레이저를 쏘는 의료용 레이저조사기와 근육통 완화 등에 사용하는 개인용 온열기 등도 검사 대상에 포함된다.
시험·검사 결과 기준에 부적합한 제품이 발견될 경우, 식약처는 즉시 판매 중단, 회수·폐기 조치 및 해당 업체에 대한 행정처분 등 관련 법령에 따라 엄중히 조치할 방침이다. 또한 소비자가 직접 해당 제품의 안전 정보를 확인할 수 있도록 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)에 조치 내용을 투명하게 공개할 예정이다.
식약처는 “앞으로도 유통 의료기기에 대한 선제적 수거·검사와 사후관리를 통해 품질 부적합 제품을 신속히 차단할 것”이라며, “국민 생활과 밀접한 의료기기부터 전문 의료 장비까지 철저히 검증하여 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다”고 강조했다.
