식품의약품안전처는 2026년 1분기 우리나라 바이오의약품 수출 규모가 20억 달러(잠정)를 기록해 사상 최대를 달성했다고 27일 밝혔다. 이는 지난해 1분기 18억 달러보다 11.1% 증가한 수치로, 글로벌 시장에서 K-바이오의약품의 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 주요 요인으로 분석된다.
전체 의약품 수출액 28억 달러 가운데 바이오의약품이 차지하는 비중은 71%에 달했다. 월별로는 1월 6.6억 달러(전년 동기 대비 11.9% 증가), 2월 6.9억 달러(25.4% 증가), 3월 6.5억 달러(2% 증가)로 고른 수출 실적을 보였다.
국가별로 보면 스위스로의 수출액이 3.4억 달러로 전체 수출의 17.0%를 차지하며 1위를 기록했다. 전년 동기보다 70% 증가한 수치로, 2025년 1분기 4위에서 1위로 도약했다. 미국은 3.3억 달러(전체의 16.5%)로 2위를 차지했지만 전년 대비 12.6% 감소했다. 헝가리(3.0억 달러, 15.0%)가 그 뒤를 이었으며, 독일(2.0억 달러, 10.0%)과 네덜란드(1.9억 달러, 9.5%)가 상위 5위권에 포함됐다. 상위 5개국 수출액이 전체의 68.4%를 차지했다.
유럽 지역 수출 증가 배경에는 글로벌 제약사와의 협력 강화, 기술 수출 확대, 바이오시밀러에 대한 우호적인 시장 환경이 복합적으로 작용한 것으로 식약처는 분석했다.
식약처는 바이오의약품의 해외 진출을 지원하기 위해 다양한 제도적·기술적 노력을 기울이고 있다. 지난해 12월 제정된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 특별법)'이 오는 12월 시행을 앞두고 있다. 이 법에 따라 수출 목적의 CDMO 기업은 의약품 제조업 허가 없이 수출제조업 등록만으로 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기반이 마련된다.
또한 바이오의약품 허가·심사 프로세스를 혁신하고 전 주기에 걸친 규제 지원을 통해 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 한다. 사전 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 평가에 필요한 제출 자료를 11종에서 4종으로 간소화했으며, 원료물질 제조소 인증 시범사업을 선제적으로 추진 중이다.
국가별로 다른 인허가 제도와 규제 환경에 대응하기 위해 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 운영, 미국·유럽·동남아 등 24개국의 규제 정보를 체계적으로 제공하고 최신 가이드라인과 번역본을 배포하고 있다.
식약처는 앞으로도 합리적 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 통해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 촘촘한 안전 관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.
