여름철 야외활동과 물놀이가 늘면서 콘택트렌즈 같은 의료기기 사용도 함께 증가합니다. 이에 따라 식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 주요 의료기기의 안전성을 확인하기 위해 2026년 2분기 수거·검사에 나섰습니다.
이번 검사는 전국 6개 지방식품의약품안전청과 합동으로 실시되며, 대상 품목은 모두 34개입니다. 식약처는 매년 분기별로 허가받은 제조 및 수입 의료기기를 대상으로 수거·검사를 진행해왔는데, 올해 2분기에는 특히 소비자와 의료현장 전문가의 목소리를 적극 반영했습니다.
검사 대상에는 여름철 사용 빈도가 높은 '매일착용소프트콘택트렌즈'가 포함됐습니다. 각막에 직접 부착해 사용하는 이 렌즈는 무균시험 등 생물학적 안전성 검사를 통해 세균 오염 여부를 집중 점검합니다. 또 품질 부적합 사례가 많았던 '창상피복재'도 대상에 올랐습니다. 이 제품은 삼출액이 적은 상처를 보호하는 용도로 쓰이며, 마찬가지로 무균 상태를 확인합니다.
의료현장에서 관심이 높은 '심장충격기'도 이번 검사에 포함됐습니다. 심방이나 심실의 세동을 전기 충격으로 제거하는 이 기기는 누설전류, 저출력 등 전기·기계적 안전성과 주요 성능을 꼼꼼히 시험합니다. 이 외에도 개인용 온열기와 의료용 레이저조사기 등이 추가로 점검됩니다.
각 품목별로 특성에 맞춰 무균시험 같은 생물학적 안전성시험은 물론 전기·기계적 안전성과 주요 성능 항목에 대한 시험·검사가 이뤄집니다. 검사 결과 기준에 부적합한 제품은 즉시 판매가 중단되고, 회수·폐기 조치와 함께 해당 업체에 대한 행정처분이 내려집니다.
소비자는 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)에서 부적합 판정을 받은 제품의 조치 내용을 투명하게 확인할 수 있습니다. 식약처는 "앞으로도 유통 의료기기에 대한 선제적 수거·검사와 사후관리를 통해 품질 부적합 제품을 신속히 차단하겠다"며 "국민 생활과 밀접한 의료기기부터 전문 의료 장비까지 철저히 검증해 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 밝혔습니다.
