식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 세포치료제 수탁제조업체의 품질 경쟁력 향상을 위해 현장 맞춤형 교육을 시범 운영한다. 이번 교육은 첨단바이오의약품 산업 전반의 품질 수준을 높이고 개발사와 수탁사 간 협업 역량을 강화하기 위한 취지로 마련됐다.
식약처는 세포치료제 수탁제조업체 5곳의 제조 현장을 직접 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트'를 안내할 예정이다. 밸류업 포인트는 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 분석해 업체 맞춤형으로 도출한 강화·개선 필요 사항을 말한다. 교육은 위·수탁사의 애로사항을 청취하는 컨설팅 형식으로 진행되며, 현장 사례 기반 피드백을 병행해 실무 적용성을 높일 수 있도록 구성됐다.
교육 대상 업체와 일정은 강스템바이오텍(4월 8일), 이엔셀(4월 23일), 지씨셀(5월), 메디포스트(6월), 마티카바이오랩스(7월) 순이다. 각 업체는 자사의 제조 공정과 품질 관리 현황에 맞춘 맞춤형 조언을 받게 된다. 이를 통해 수탁사는 제품 개발 단계별로 필요한 품질 기준을 더 명확히 이해하고, 위탁사와의 협업에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 해결할 수 있을 것으로 기대된다.
식약처는 이번 5개 수탁사 현장교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관을 선정할 때 활용할 수 있는 체크리스트를 마련할 계획이다. 또한 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육 대상을 확대해 나갈 예정이다. 이를 통해 첨단바이오의약품 분야 전반의 품질 관리 역량이 체계적으로 강화될 것으로 보인다.
식약처는 이번 현장교육이 개발사와 수탁사가 함께 역량을 높일 수 있도록 지원하는 새로운 협력 모델이 될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 산업계와 현장 소통을 강화해 첨단바이오의약품의 품질과 안전성을 향상시킬 수 있도록 적극 지원하겠다는 방침이다.
