식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA) 및 (재)한국규제과학센터(KRSC)와 공동으로 '규제에서 현실 적용으로: 임상개발의 새로운 시대를 만들어 가다(From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development)'라는 주제로 '2026년 NIFDS-DIA-KRSC 워크숍(이하 워크숍)'을 4월 16일 서울 백범김구기념관(서울 용산구)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 2026년 DIA 한국 연례회의와 연계해 진행되며, 미국 국립보건원(NIH), 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 해외 규제기관과 국내외 제약·바이오산업 전문가 약 300여 명이 참석한다. 참가자들은 의약품 개발 환경 변화에 대응한 규제과학 발전전략과 국제협력 방안을 논의할 예정이다.
워크숍의 주요 프로그램은 크게 5개 세션으로 구성됐다. 첫 번째 세션인 '의약품 규제에서의 인공지능(AI) 활용'에서는 식품의약품안전평가원이 심사자료 검토에 AI를 활용한 사례, 영국 MHRA의 AI 기반 규제 활동 및 심사 경험, 스위스의약품청(Swissmedic) 사례 연구, 산업계에서의 AI 활용 사례 등이 발표된다. 좌장은 최영주 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장과 방혜련 아스트라제네카 규제 및 시장접근 담당 디렉터가 맡는다.
두 번째 세션 'AI를 활용한 임상개발 효율성 제고'에서는 임상 운영에서의 AI 적용 전략과 리스크, AI 기반 임상시험 설계 및 프로토콜 최적화, AI를 활용한 기관 선정 및 환자 모집 전략, AI 기반 실시간 임상 모니터링 등이 논의된다. 좌장은 임윤희 로슈코리아 글로벌 임상운영 총괄 겸 대한임상개발협회장과 유혜종 아스트라제네카 전무가 맡았다.
세 번째 세션 '차세대 대체기술(New Approach Methodologies, NAMs) 규제동향 및 표준화를 위한 글로벌 규제전략'에서는 인간 중심 독성 평가 플랫폼으로의 전환, MPS(마이크로생리학적 시스템) 및 복합 NAMs 기술의 적용 전략, 캐나다 및 유럽의 동물대체 시험 규제 동향, 산업 관점에서의 NAMs 적용 과제 등이 발표된다. 좌장은 박인숙 전 한국규제과학센터장과 박상애 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장이 맡았다.
네 번째 세션 '차세대 시판 후 안전성 연구의 실제 적용'에서는 일본 시판 후 조사(PMS)에서의 실사용 데이터(RWD) 기반 안전성 연구 현황, 국내 위해성 관리 계획(RMP) 기반 RWD 안전성 연구 사례, RWD 기반 안전성 연구 수행 전략 제안 등이 다뤄진다. 좌장은 임민정 메디세이프 대표와 강성식 한독 부사장이 맡았다.
다섯 번째 세션 '생물통계학적 측면에서 실사용 데이터(RWD) 활용을 위한 혁신적인 접근'에서는 아시아 및 글로벌 데이터 접근성 이슈, RWE(실사용 증거) 연구에서의 Estimand 개념, Target Trial Emulation(목표 임상시험 모방) 및 ICH M14(국제의약품규제조화위원회 가이드라인) 적용, 질의응답 등이 예정됐다. 좌장은 이대희 서울CRO 대표 겸 한국제약의학회장과 임효영 전 유한양행 부사장이 맡았다.
워크숍은 오전 9시 강석연 식품의약품안전평가원장의 개회사를 시작으로, 박영주 DIA 한국·싱가포르·동남아시아 대표, 오재호 재단법인 한국규제과학센터장, 이일섭 차의과학대학교 분당차병원 임상시험센터장의 환영사 및 축사가 이어진다. 이후 각 세션별 발표와 패널토론이 진행되며, 오후 5시 폐회사로 마무리된다.
식품의약품안전평가원은 이번 행사가 최근 의약품 규제와 연계되어 활발하게 논의되는 최신 글로벌 규제 및 기술동향 교류의 장이 될 것으로 기대하고 있다. 원장 강석연은 앞으로도 규제과학 활동을 통해 국내 제약산업의 경쟁력 강화가 이루어질 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
워크숍 및 DIA 한국 연례회의 등록 방법과 세부 프로그램 정보는 DIA 공식 홈페이지(www.diaglobal.org)에서 확인할 수 있다.
