식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 2026년에도 제약업계와 규제기관 간 양방향 소통 협의체인 ‘의약품심사소통단(CHORUS)’이 활동을 본격화한다고 밝혔다. 올해는 혁신제품 신속도입, 현장애로 해소, 글로벌 규제조화를 3대 전략으로 삼아 국내 제약산업의 경쟁력을 높이는 데 초점을 맞췄다.
의약품심사소통단은 정부와 업계가 공동으로 관심을 가진 의제를 논의하기 위해 마련된 민·관 소통채널이다. 올해는 특히 신약심사 혁신 방안 추진에 따라 신약 품질 관련 안건을 다루는 ‘신약품질심사’ 분과를 새로 개설했다. 또한 ‘AI 신약개발협의회’ 등 전문가 참여 대상을 확대해 총 6개 분야, 15개 소분과, 약 200명 규모로 운영된다.
올해 주요 과제로는 첫째, 인공지능(AI)을 활용한 의약품 심사체계 마련으로 혁신 의료제품의 허가를 지원한다. 둘째, 첨단 제조기술을 적용한 품목에 대한 품질 평가 기준을 제공하고, 셋째, 현장 밀착형 규제 혁신을 위해 일반의약품 심사자료 개선 방안을 도출할 계획이다. 이와 함께 점안제 등 첨가제 관련 동등성 시험 면제 기준을 정비하고 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)의 품질(M4Q) 및 안정성(Q1) 가이드라인 개정 작업도 추진한다.
올해 식품의약품안전평가원이 새롭게 추진하는 ‘의약품 신속개발 지원을 위한 가이드라인 사업’에는 현장 의견을 적극 반영할 방침이다. 이를 통해 과학적이고 합리적인 기준이 마련될 수 있도록 지원할 예정이다. 지난해 의약품심사소통단은 협의체 운영을 통해 ‘의약품 제조소 이전 시 제출자료 합리화’ 과제를 발굴하고, ‘항암제 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 전략 가이드라인’ 등 총 23건의 지침을 제·개정했다.
지난해 주요 성과를 구체적으로 보면, 허가심사지원분과에서는 의약품 용법·용량 작성 가이드라인과 기준 및 시험방법 변경 시 제출자료 가이드라인 등을 마련했다. 전주기 분과에서는 원료의약품 검토 시 고려사항 지침을 정비했으며, AI 품질자료 요약서(불순물) 양식도 표준화했다. 임상시험 분과에서는 항암제 임상시험 대상자 선정, 용량 최적화 전략, 신장애 환자 대상 시험 등 다양한 가이드라인을 제정했다.
첨단품질심사분과에서는 합성 올리고뉴클레오티드 의약품, 마이크로니들 의약품, 저분자 합성 펩타이드 의약품 등에 대한 품질 평가 가이드라인을 마련했고, 동등성 분과에서는 국소 외용제제와 철착염 주사제의 동등성 평가 지침을 제공했다. ICH M13A 가이드라인 논의 등의 국제 규제 조화 노력도 병행됐다.
올해는 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단 품질 심사, 신약품질심사, 동등성 심사 등 6개 분과로 운영되며 새롭게 구성된 소분과도 포함된다. 식약처는 “앞으로도 현장과 함께 소통하며 규제를 만들고, 규제의 투명성과 적용성을 높여 우리 제약산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 강조했다.
