앞으로 희귀난치성질환을 앓고 있는 환자들이 치료용 의약품을 구매할 때 부담해야 했던 관세와 부가가치세가 면제된다. 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 오는 2026년 4월 1일부터 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입되어 공급되는 희귀난치성질환 치료용 의약품에 대해 관·부가세를 면제한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난해 12월 23일 「관세법」 및 「조세특례제한법」이 개정·공포된 데 따른 후속 조치다.
그동안 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 법률 공포 이후 재정경제부와 함께 하위법령 개정을 꾸준히 협의해 왔다. 법률 시행 시기에 맞춰 모든 관련 절차를 마쳤으며, 현장에서 원활하게 제도가 운영될 수 있도록 내부 운영체계도 정비했다. 구체적인 신청 절차와 서류 양식은 한국희귀·필수의약품센터 홈페이지 공지·공고에서 확인할 수 있다.
면세 혜택을 받으려는 환자는 해외에서 자가치료용으로 의약품을 직접 구매할 때 희귀난치성 질환 치료 목적이 담긴 진단서 등 관련 서류를 갖춰 한국희귀·필수의약품센터에 신청하면 된다. 대상 질환은 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'(보건복지부 고시)에 따른 희귀질환자 및 중증난치질환자 산정특례 대상이다. 대상 품목은 환자 자신의 희귀난치성 질환을 치료하기 위해 센터를 통해 반입하는 자가치료용 의약품이다.
신청 시 필요한 서류는 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천 신청서, 의료법에 따른 진단서(희귀난치성 질환 치료 소견 기재), 의약품구입동의서, 개인정보 수집·이용 동의서 등이다. 치료 주기가 필요한 의약품의 경우 최초에 진단서를 제출하면 이후에는 처방전만으로도 수입요건확인면제 추천이 가능하다. 또한 한국희귀·필수의약품센터가 직접 공급하는 긴급도입 의약품도 동일한 면세 혜택을 받을 수 있다.
이번 제도 시행에 대해 유지현 (사)한국희귀·난치성질환연합회장은 "그간 높은 약가와 관·부가세 부담으로 치료 접근에 어려움을 겪던 희귀난치성 질환 환우와 그 가족들에게 실질적인 도움이 되는 정책"이라며 환영의 뜻을 밝혔다. 이어 "앞으로도 환자 중심의 제도 개선이 지속되기를 희망한다"고 덧붙였다.
식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 이번 관·부가세 면제 대상 확대로 희귀난치성 질환 환자들의 비용 부담이 크게 경감될 것으로 기대하고 있다. 초회 신청 환자들이 절차상 어려움을 겪지 않도록 '건강팔팔 핫라인'(☎ 02-508-7318)을 운영해 맞춤형 상담 서비스를 제공할 계획이다. 양 기관은 앞으로도 희귀난치성 질환 환자들의 치료 기회를 보다 확대할 수 있도록 적극 지원하겠다고 강조했다.
