앞으로 희귀·난치질환자가 해외에서 치료용 의료기기를 직접 수입할 때, 반복적으로 진단서를 제출하는 번거로움이 사라진다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 31일 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식약처고시)을 개정하여 ‘자가사용 의료기기’ 수입 신청 절차를 간소화한다고 밝혔다.
그동안 희귀·난치질환자가 국내에 대체할 제품이 없어 해외에서 의료기기를 직접 수입할 경우, 매번 ‘의료기기 요건확인 면제’ 제도를 통해 추천서를 발급받고 관세청에 제출해야 했다. 이 과정에서 이미 한 번 면제를 받은 제품이라도 진단서 등 동일한 서류를 반복 제출해야 하는 불편이 있었다.
개정된 규정에 따르면, 환자가 동일한 자가사용 의료기기를 추가로 수입할 때는 최초 1회만 진단서를 제출하면 된다. 그 이후에는 진단서 없이 신청서, 개인정보 활용 동의서, 사용 동의서만 제출하면 수입이 가능하다. 예를 들어 선천성 질환의 진단·치료에 지속적으로 사용되는 의료기기의 경우, 재수입 시 기존 제출 자료를 근거로 진단서 발급이 면제된다.
이번 개정은 식약처가 추진 중인 ‘식의약 안심 50대 과제’의 하나로, 환자와 가족이 진단서 발급에 소모하던 불필요한 시간과 비용을 줄이기 위해 마련됐다. 특히 만성적으로 치료가 필요한 희귀·난치질환자의 경우 동일한 의료기기를 반복 수입할 일이 많아 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다.
식약처는 “이번 개정으로 희귀·난치질환자와 환자 가족들이 진단서 발급에 소요되던 불필요한 시간과 비용을 덜게 되었다”며 “앞으로도 희귀·난치질환자의 일상을 가로막는 규제의 문턱을 낮추는 따뜻한 행정을 이어가겠다”고 밝혔다.
개정된 규정의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 ‘법령/자료’ → ‘법령정보’ → ‘제개정고시등’에서 확인할 수 있다.
