식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 오는 4월 1일 서울 강남구 건설공제조합 대회의실에서 '2026년 의약품 심사 설명회'를 개최한다고 밝혔습니다. 이번 설명회는 의약품 개발자와 제약업계 허가·심사 담당자들을 대상으로 하며, 의약품 개발부터 허가·심사까지 필요한 최신 정보를 제공하기 위해 마련되었습니다.
설명회에서는 크게 다섯 가지 주제로 나뉘어 진행됩니다. 먼저 의약품 혁신제품의 신속심사 등 제품화 지원 방안이 소개됩니다. 이어 다국가 임상시험 및 항암제 임상시험계획, 첨단의약품 품질, 제네릭의약품의 품질 및 동등성, 안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향이 차례로 발표될 예정입니다. 특히 희귀의약품 심사, 복합제 개발, 가교시험, 신약 허가신청 시 고려사항 등 실무에 바로 적용할 수 있는 내용이 포함됩니다.
올해 식약처 의약품심사부의 중점 업무와 의약품심사소통단(CHORUS) 추진 방향도 공유됩니다. CHORUS는 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 민관 소통 채널로, 업계의 목소리를 정책에 반영하는 역할을 합니다. 또한 그간의 신약심사 경험을 바탕으로 업계가 신약 품목 허가를 신청할 때 유의해야 할 사항도 안내될 계획입니다.
설명회는 오후 1시 30분부터 4시 40분까지 진행되며, 등록은 1시부터 시작됩니다. 인사말씀과 의약품심사부 주요 업무계획 발표를 시작으로, 글로벌 혁신제품 신속심사 현황, 다국가 임상시험심사, 항암제 임상시험계획 심사 방향 등이 이어집니다. 휴식 후에는 자료제출의약품 품질심사 방향, 첨단의약품 품질 심사 방향, 의약품동등성 심사 방향, 제네릭의약품 품질 심사 방향이 발표됩니다.
식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고, 안전하고 효과적인 의약품을 개발하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 아울러 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 업계와 지속적으로 소통하며 의약품 제품화를 적극 지원하겠다는 방침입니다. 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집 자료실에서 확인할 수 있습니다.
