식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기의 성능을 평가하고 개선할 때 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기술이 더욱 활발히 활용될 수 있도록 '의료기기 CM&S 성능평가 정보자료집' 5종을 마련했다고 밝혔다.
CM&S(Computational Modeling & Simulation)는 실제 환경을 컴퓨터의 가상환경에서 구현하는 기술이다. 의료기기의 물리적 시험을 시뮬레이션함으로써 평가에 필요한 비용과 시간을 크게 줄이면서도 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
이번에 발간된 정보자료집은 CM&S 기술을 이용해 의료기기 성능평가를 할 때 참고할 수 있도록 총 5종으로 구성됐다. 주요 내용은 ▲보고서 작성방법 ▲신뢰성 평가활동 ▲인공무릎관절 성능평가 사례 3종 등이다.
'보고서 작성방법 정보자료집'은 CM&S 평가보고서를 작성할 때 필요한 세부 항목과 시스템 구성, 특성 등에 대한 작성법과 보고서 양식을 안내한다. '신뢰성 평가활동 정보자료집'은 CM&S 평가도구의 신뢰성을 확보하기 위한 구체적인 개념과 상세한 활동 절차, 예시 등을 제공한다.
'인공무릎관절 성능평가 사례 정보자료집'에는 인공무릎관절의 성능 항목 3종에 대한 CM&S 평가와 신뢰성 입증 사례가 상세히 담겼다. 해당 항목은 ▲인공무릎관절 대퇴부-경골부 접촉압력 및 면적 ▲인공무릎관절 경골부 최대응력 및 응력발생위치 ▲인공무릎관절 대퇴부 최대응력 및 응력발생위치 등이다.
식약처는 이번 정보자료집이 의료기기 성능평가에 컴퓨터 시뮬레이션 기술을 쉽게 접목할 수 있는 참고자료로 활용될 것으로 기대하고 있다. 또한 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 컴퓨터 시뮬레이션 활용 역량 강화를 위한 지원을 지속해 의료기기 안전관리에 최선을 다할 계획이다.
이번 자료집은 의료기기 연구개발 현장에서 성능평가의 디지털 전환을 가속화하는 계기가 될 전망이다. 특히 인공무릎관절과 같은 고위험 의료기기의 경우, 실제 시험보다 시뮬레이션을 통해 반복적이고 정밀한 평가가 가능해져 안전성 확보에 큰 도움이 될 것으로 보인다.
