앞으로 희귀·난치질환자가 해외에서 직접 의료기기를 수입할 때 절차가 한결 간편해집니다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 31일 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 개정해 자가사용 의료기기 수입 신청을 대폭 간소화한다고 밝혔습니다.
이번 개정은 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 추진됐습니다. 그동안 희귀·난치질환자가 치료를 위해 해외 의료기기를 직접 수입할 때마다 이미 요건확인 면제를 받은 제품에 대해서도 진단서 등 서류를 반복해서 제출해야 하는 불편이 있었습니다.
의료기기 요건확인 면제 제도는 환자 개인이 사용하기 위한 자가사용 의료기기를 국내에 수입할 때, 요건면제확인기관(한국의료기기안전정보원)을 통해 추천서를 발급받아 관세청에 제출한 후 통관하는 방식입니다. 2018년부터 시행된 이 제도는 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 마련됐지만, 서류 제출 부담이 지속적으로 지적돼 왔습니다.
개정된 규정에 따르면, 희귀·난치질환자가 국내에 대체품이 없어 자가사용 목적으로 해외에서 직접 수입하는 의료기기에 대해 최초 1회만 진단서를 제출하면 됩니다. 이후 동일한 제품을 추가로 수입할 때는 진단서 없이 신청서, 개인정보 활용 동의서, 사용 동의서만 제출하면 됩니다.
이번 개정의 대상은 선천성 질환 등의 진단이나 치료에 사용되는 의료기기 중 지속적·반복적으로 사용되는 제품입니다. 이미 수입요건면제확인 추천을 받은 이력이 있는 환자가 동일 제품을 다시 수입하려는 경우, 기존에 제출한 자료를 근거로 진단서 제출이 면제됩니다.
식약처는 이번 조치로 희귀·난치질환자와 그 가족들이 진단서 발급에 소요되던 불필요한 시간과 비용을 덜게 됐다고 설명했습니다. 특히 반복적인 치료가 필요한 환자들에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대됩니다.
식약처 관계자는 “앞으로도 희귀·난치질환자의 일상을 가로막는 규제의 문턱을 낮추는 따뜻한 행정을 이어가겠다”고 밝혔습니다. 개정된 규정의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있습니다.
