식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 3월 27일 의약품 품질 관리의 새로운 패러다임을 제시하는 'QbD 기반 의약품(정제) 연속 제조모델'을 공개했다. QbD는 'Quality by Design'의 약자로, 제품 개발 초기 단계부터 품질을 설계하고 제조 과정 전체에서 이를 유지하는 과학적 접근법을 의미한다. 이번 모델 공개는 국내 의약품 제조 기술의 고도화를 위한 중요한 이정표로 평가된다.
전통적인 의약품 제조 방식은 '배치 생산'이 주를 이뤘다. 배치 생산이란 원료를 한 번에 일정량 혼합해 정제를 만들고, 이를 반복하는 방식이다. 그러나 이 과정에서 생산량 변동, 품질 불균일, 폐기물 증가 등의 문제가 발생할 수 있다. 반면 연속 제조는 원료 투입부터 완제품 포장까지 끊임없이 흐르는 생산 라인을 통해 이러한 단점을 보완한다. 식약처가 공개한 모델은 정제(알약 형태의 약) 생산에 특화되어 있으며, QbD 원리를 적용해 실시간 모니터링과 자동 조정을 통해 품질을 지속적으로 확보한다.
이번 모델의 핵심은 QbD의 과학적 위험 평가와 프로세스 분석이다. 제조 초기부터 잠재적 위험 요소를 식별하고, 이를 최소화하는 설계를 통해 안정적인 품질을 달성한다. 예를 들어, 원료 혼합 단계에서 입자 크기나 습도 변화를 실시간으로 감지해 즉시 보정하는 시스템이 포함된다. 이는 생산 속도를 20~30% 이상 높일 수 있으며, 에너지 소비와 폐기물을 줄여 환경 친화적이다. 식약처 관계자는 "이 모델을 통해 국내 제약기업이 글로벌 수준의 제조 기술을 도입할 수 있는 기반을 마련했다"고 밝혔다.
모델 공개 배경에는 국제 제약 트렌드 변화가 있다. 미국 FDA와 유럽 EMA 등 주요 규제 기관이 연속 제조를 장려하며 가이드라인을 제시하고 있다. 국내에서도 고령화 사회로 인해 만성질환 치료제 수요가 증가함에 따라 안정적이고 효율적인 공급 체계가 요구되고 있다. 식약처는 이번 모델을 바탕으로 제약기업 대상 교육 프로그램과 시범 적용을 지원할 계획이다. 특히 중소 제약기업의 기술 도입을 돕기 위한 컨설팅과 시설 투자 가이드도 병행한다.
연속 제조의 장점은 생산 효율성 외에도 품질 관리 측면에서 두드러진다. 배치 생산에서는 각 배치마다 별도 검사를 해야 하지만, 연속 제조는 프로세스 전체를 통합 관리해 불량률을 획기적으로 낮춘다. 실제 해외 사례를 보면, 연속 제조 도입 기업들은 생산 비용을 15% 이상 절감하고, 시장 출시 기간을 단축했다. 식약처는 이 모델을 국내 실정에 맞게 최적화했으며, 표준화된 프로세스 매뉴얼과 소프트웨어 툴을 제공한다.
이번 공개는 의약품 안전성 강화라는 식약처의 핵심 역할과도 연계된다. 최근 글로벌 공급망 불안정으로 인해 의약품 부족 사태가 빈발하고 있는 가운데, 연속 제조는 유연한 생산 대응이 가능해 위기 상황에서도 안정적 공급을 보장한다. 모델에는 데이터 무결성 확보를 위한 블록체인 기반 추적 시스템도 제안되어, 소비자가 약의 제조 이력을 확인할 수 있도록 한다.
식약처는 모델 공개와 함께 관련 보도참고 자료를 배포했다. 의약품품질과에서 준비한 이 자료는 제조 프로세스 상세 도표와 사례 연구를 포함한다. 제약업계와 연구기관은 이를 활용해 자체 연속 제조 라인을 구축할 수 있다. 앞으로 식약처는 모델 검증을 위한 파일럿 프로젝트를 추진하며, 2027년까지 10개 이상 기업의 적용 사례를 확보할 목표다.
이번 조치는 국내 제약산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 연속 제조 기술은 바이오의약품과 맞춤형 의약품 개발로 확대될 전망이며, 이는 궁극적으로 국민의 의약품 접근성을 향상시킬 것이다. 식약처는 지속적인 기술 개발과 규제 혁신으로 의약품 안전을 최우선으로 하겠다는 입장을 재확인했다.
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