식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 3월 27일 바이오시밀러 의약품의 개발과 심사를 효율화하기 위한 새로운 제도를 발표했다. 핵심 내용은 바이오시밀러의 임상 3상 시험 요건을 완화하는 사전검토 과정 도입이다. 바이오시밀러는 기존 생물학적 제제(오리지널 의약품)의 효능과 안전성이 유사한 복제 의약품으로, 암 치료제나 자가면역질환 치료제 등 고가의 바이오의약품 가격을 낮추는 데 중요한 역할을 한다.
이번 사전검토 제도는 바이오시밀러 개발 기업이 임상 3상 시험 계획을 제출하면 식약처가 사전에 요건 완화 가능성을 검토하는 방식으로 운영된다. 기존에는 오리지널 의약품과 완전히 동일한 수준의 임상 데이터를 요구했으나, 이제는 바이오시밀러의 특성을 고려해 일부 데이터 요구를 줄일 수 있게 된다. 예를 들어, 오리지널 의약품의 장기 추적 데이터나 대규모 환자군 시험을 생략하거나 축소할 여지가 생긴다. 이는 개발 비용과 시간을 절감해 바이오시밀러 시장 진입을 앞당기는 효과를 기대할 수 있다.
식약처는 이 제도의 배경으로 바이오시밀러 시장의 성장 잠재력을 꼽았다. 국내 바이오시밀러 시장은 최근 몇 년간 급속히 확대되고 있으며, 2025년 기준으로 전체 바이오의약품 시장의 20% 이상을 차지할 것으로 전망된다. 그러나 엄격한 임상 요건으로 인해 개발 지연이 발생해 왔다. 이에 따라 식약처는 국제 기준(예: FDA, EMA 가이드라인)을 참고해 국내 규정을 정비, 글로벌 경쟁력을 강화하기로 했다.
사전검토 절차는 다음과 같다. 개발 기업은 바이오시밀러 개발 초기 단계에서 식약처 바이오시밀러심사과에 계획서를 제출한다. 식약처는 30일 이내에 요건 완화 가능 여부를 통보하며, 승인 시 임상 3상 시험 규모를 기존 대비 20~50% 줄일 수 있다. 다만, 안전성과 유효성 입증을 위한 핵심 데이터는 반드시 확보해야 한다. 이 과정에서 식약처는 기업과 1:1 상담을 통해 맞춤형 가이드를 제공한다.
이번 조치의 주요 혜택은 국민 의료비 부담 완화다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 20~30% 저렴한 가격으로 공급되므로, 고가 바이오의약품 사용자가 많아지는 상황에서 필수적이다. 예를 들어, 류마티스 관절염 치료제나 항암제 분야에서 바이오시밀러 도입으로 연간 수천억 원의 의료비 절감 효과가 예상된다. 식약처 관계자는 "바이오시밀러 개발 촉진으로 K-바이오 산업의 글로벌 위상을 높이고, 환자 중심의 의약품 공급 체계를 구축하겠다"고 밝혔다.
제도 도입에 따른 안전성 확보 방안도 마련됐다. 사전검토 후 실제 심사 시 강화된 품질 관리 기준을 적용하며, 시판 후 연구(PMS)를 의무화한다. 또한, 바이오시밀러심사과는 전담 인력을 확대해 신속한 검토를 지원한다. 기업들은 별도의 리플릿 자료를 통해 상세 가이드라인을 확인할 수 있다.
바이오시밀러 시장 확대는 이미 가시화되고 있다. 국내 주요 제약사들은 올해 여러 바이오시밀러 제품의 허가 신청을 준비 중이며, 식약처의 제도 개선이 이를 가속화할 것으로 보인다. 전문가들은 "임상 3상 요건 완화가 바이오시밀러 개발의 게임체인저가 될 것"이라며 긍정적인 평가를 내놓았다.
식약처는 이번 발표와 함께 바이오시밀러 심사 관련 Q&A 자료를 배포했다. 문의는 바이오시밀러심사과(043-719-XXXX)로 가능하며, 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 이 제도는 2026년 4월부터 본격 시행될 예정이다.
이번 사전검토 제도는 국내 바이오헬스 산업의 혁신을 상징하는 조치로 평가된다. 정부의 규제 완화 노력과 산업계의 R&D 투자가 맞물리며, 국민 건강 증진에 기여할 것으로 기대된다. 앞으로 식약처는 유사한 지원 정책을 지속 확대할 방침이다.
